Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete
| Name | Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-059592889 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska |
| Marketing Authorisation Date | 17.05.2022 |
| MA Period of Validity | 17.05.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/125 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 17. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Onkogen, Bécsi út 77-79, 1037 Budimpešta, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
