Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete
| Name | Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-594367922 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Marketing Authorisation Date | 31.07.2024 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/14 |
| Registration Number | 381-12-01/286-24-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31.07.2024. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija koji sadrži sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i karticu s upozorenjima za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
