Roxelana 15 mg filmom obložene tablete
| Name | Roxelana 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-039973769 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka
AdAlvo Limited, San Gwann, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 22.02.2024 |
| MA Period of Validity | 22.02.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/235 |
| Registration Number | 381-12-01/286-24-09 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 22. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Roxelana 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
