Telunis 14 mg filmom obložene tablete
| Name | Telunis 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-673793466 |
| Active Substance | teriflunomid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 05.02.2024 |
| MA Period of Validity | 05.02.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/271 |
| Registration Number | 381-12-01/286-24-09 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L04AA31 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 05. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jadran - Galenski laboratorij d.d., obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Telunis 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
