Teriflunomid MSN 14 mg filmom obložene tablete
| Name | Teriflunomid MSN 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-554452968 |
| Active Substance | teriflunomid |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
MSN Labs Europe Limited, Paola, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, Paola, Malta |
| Marketing Authorisation Date | 27.12.2023 |
| MA Period of Validity | 27.12.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/23-01/205 |
| Registration Number | 381-12-01/14-23-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AA31 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica za bolesnika, verzija 4 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. prosinca 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, PLA 3000 Paola, Malta obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid MSN 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
