Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Name	Primovist 0,25 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Marketing Authorisation Number	HR-H-392143167
Active Substance	dinatrijev gadoksetat
Composition	1 ml otopine za injekciju sadrži 181,43 mg dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij), što odgovara 0,25 mmol dinatrijevog gadoksetata (Gd-EOB-DTPA dinatrij)
Pharmaceutical Form	otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Manufacturer	Bayer AG, Berlin, Njemačka
Marketing Authorisation Holder	Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date	07.09.2018
MA Period of Validity	unlimited
Classification Number	UP/I-530-09/18-02/160
Registration Number	381-12-01/38-18-03
Prescription	na recept
Type of prescription	ograničeni recept
Distribution	u ljekarni
Advertising to general public	zabranjeno
ATC Code	V08CA10
Medicinal product marketed in the Croatia	Da
SmPC	download
PL	download
Public Assessment Report	download

Packaging

Packaging description	MA Number for Packaging	Marketing status	Shortage status
1 napunjena štrcaljka s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-01	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-02	Nije stavljeno u promet	-
10 napunjenih štrcaljki s 5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-03	Nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-04	Nije stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-05	Nije stavljeno u promet	-
10 napunjenih štrcaljki s 7,5 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-06	Nije stavljeno u promet	-
1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-07	Stavljeno u promet	-
5 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-08	Nije stavljeno u promet	-
10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji	HR-H-392143167-09	Nije stavljeno u promet	-

Direct Healthcare Professional Communication

Name	Date	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijska kontrastna sredstva	04.12.2017	Bayer d.o.o., Bracco Imaging S.p.A., GE Healthcare d.o.o. i Pharmacol d.o.o.