Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete
| Name | Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-194978440 |
| Active Substance | ambrisentan |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg ambrisentana |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar |
| Marketing Authorisation Holder | AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija |
| Marketing Authorisation Date | 30.11.2020 |
| MA Period of Validity | 30.11.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/80 |
| Registration Number | 381-12-01/14-20-04 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | C02KX02 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. studenoga 2020. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wilhelminenstrasse 91/IIf, 1160 Beč, Austrija obvezan je provesti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Ambrisentan AOP 10 mg filmom obložene tablete (ambrisentanum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čini kartica za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijski plan, način distribucije kao i sve ostale aspekte programa s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
