Arlesias 0,5 mg tvrde kapsule
| Name | Arlesias 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-286568242 |
| Active Substance | fingolimodklorid |
| Composition | jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku klorida). |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 08.07.2022 |
| MA Period of Validity | 08.07.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/326 |
| Registration Number | 381-12-01/154-22-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L04AA27 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 08. srpnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Arlesias 0,5 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Liječnička kontrolna lista za odrasle i pedijatrijske bolesnike, Vodič za bolesnika / roditelja / skrbnika kojeg je potrebno dati svim bolesnicima, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, Kartica za bolesnice s podsjetnikom specifična za pitanje trudnoće koju je potrebno dati svim bolesnicama, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima, ako je primjenjivo.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
