O vigilanciji
Sustav vigilancije medicinskih proizvoda - svrha i aktivnosti
Osnovna svrha sustava vigilancije medicinskih proizvoda je poboljšati zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika te drugih osoba različitim mehanizmima smanjivanja vjerojatnosti ponavljanja štetnih događaja vezanih uz medicinske proizvode. Vigilancija medicinskih proizvoda obuhvaća aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagiranje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz uporabe ili primjene medicinskih proizvoda, posebno štetnih učinaka, interakcija s drugim tvarima ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim ili neučinkovitim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.
Uloga zdravstvenih djelatnika u sustavu vigilancije medicinskih proizvoda
Aktivno sudjelovanje korisnika u vigilanciji medicinskih proizvoda od vitalne važnosti je za sustav. Korisnici će prvi primijetiti štetni događaj i o tome obavijestiti proizvođača te Agenciju za lijekove i medicinske proizvode, a upravo o njihovoj tijesnoj suradnji s proizvođačem ovisi i provedba sigurnosno korektivnih radnji usmjerenih smanjenju rizika i vjerojatnosti ponovne pojave štetnog događaja.
Zakonski okvir i značaj
Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.) koji pobliže definira zakonski okvir vigilancije medicinskih proizvoda oslanja se na smjernice Europske komisije "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" (MEDDEV 2.12). Pristupanjem Europskoj uniji, Hrvatska ravnopravno sudjeluje u Europskom sustavu praćenja štetnih događaja koji je usmjeren na povećanje transparentnosti i osnaživanje nadzora tržišta medicinskih proizvoda. Budući da povećava sigurnost medicinskih proizvoda, vigilancija je u interesu korisnika, ali i proizvođača, kojima omogućava primanje povratnih informacija iz prakse u sustav upravljanja rizicima.
