Obavijest o preventivnom povlačenju proizvoda Paradigm spremnici i sigurnosna obavijest o Infuzijskom sustavu Paradigm
11.07.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda tvrtke Oktal Pharma d.o.o., Zagreb, i naknadno obavijest od predstavnika proizvođača Medtronic B.V. / Adriatic Region, Zagreb, o sigurnosno korektivnim radnjama vezanima uz Infuzijski sustav Paradigm, proizvođača Medtronic MiniMed, SAD.
Obavijest se odnosi na sljedeće medicinske prozvode:
- Paradigm spremnici, serijski brojevi modela: MMT-326A i MMT-332A
- Paradigm infuzijski setovi za inzulinske pumpe kataloškog broja AR40e, serijski brojevi modela: MMT-317, MMT-318, MMT-324, MMT-325, MMT-312S, MMT-312L, MMT-386, MMT-384, MMT-394, MMT-396, MMT-397, MMT-398, MMT-399, MMT-377, MMT-378, MMT-381, MMT-382, MMT-383, MMT-384, MMT-368, MMT862, MMT-864, MMT-866, MMT-874, MMT-876, MMT-884, MMT-886, MMT-921, 3MMT-923, MMT-925, MMT-941, MMT-943, MMT-945, MMT-961, MMT-963, MMT-965 i MMT-975.
Proizvođač medicinskog proizvoda Paradigm spremnici utvrdio je da određeni modeli navedenog proizvoda mogu propuštati tekućinu, što može izazvati premalu isporuku inzulina. Dodatno, proizvođač medicinskog proizvoda Paradigm infuzijski setovi za inzulinske pumpe utvrdio je mogući sigurnosni problem koji može nastupiti zbog isporuke prevelike ili premale količine inzulina ako inzulin ili bilo koja druga tekućina dođe u dodir s unutrašnjošću konektora Infuzijskog sustava Paradigm. Izlaganje unutrašnjosti priključka cijevi tekućini izgledno je ako se inzulin prolije po vrhu spremnika za inzulin nakon što se spremnik ukloni sa štitnika prijenosa, a nakon punjenja spremnika iz ampule inzulina. U slučaju nastupanja navedenog problema, inzulin može privremeno začepiti oduške u priključku koji omogućuje ispravno punjenje inzulina. To eventualno može rezultirati prevelikom ili premalom isporučenom količinom inzulina, što može prouzročiti hipoglikemiju ili hiperglikemiju u pacijenta.
Nositelj upisa u očevidnik navedenih medicinskih proizvoda, Oktal Pharma d.o.o., Zagreb, u suradnji s predstavnikom proizvođača Medtronic B.V. / Adriatic Region, Zagreb i proizvođačem, Medtronic MiniMed, SAD, pokrenuo je dvije sigurnosno korektivne radnje kojima se preventivno povlače određeni proizvodni LOT-ovi medicinskog proizvoda Paradigm spremnici serijskih brojeva MMT-326A i MMT-332A, te kojima se liječnicima i korisnicima Infuzijskog sustava Paradigm daju preporuke i informacije vezane uz mogućnost prekomjerne ili nedovoljne isporuke inzulina ili ostalih tekućina u dodiru s unutrašnjošću cijevnih konektora navedenog sustava.
Sigurnosne obavijesti za liječnike i pacijente vezane uz navedeno povlačenje određenih proizvodnih LOT-ova medicinskog proizvoda dostupne su ovdje. Sigurnosne obavijesti za liječnike i pacijente o problemu vezanom uz Infuzijski sustav Paradigm dostupne su ovdje (obavijest-liječnici; obavijest-pacijenti).
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisani problem.
