Obavijest nositeljima upisa medicinskih proizvoda u očevidnik HALMED-a o promjenama vezanima uz ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju
03.01.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje upisa u očevidnik HALMED-a da će od 1. lipnja 2013. godine prestati zaprimati zahtjeve za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koje podnose pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje zastupaju proizvođače sa sjedištem u Europskoj uniji ili Europskom gospodarskom prostoru, kao i proizvođače sa sjedištem izvan Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora, a koji već imaju ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji, odnosno u Europskom gospodarskom prostoru. Također, HALMED će od 1. lipnja 2013. godine prestati zaprimati zahtjeve za upis medicinskih proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda.
U razdoblju od 1. lipnja 2013. godine do ulaska Hrvatske u EU zahtjeve za upis medicinskih proizvoda klase rizika IIa, IIb, III te in-vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda moći će podnositi isključivo proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
Nakon ulaska Hrvatske u EU zahtjevi će se zaprimati sukladno članku 12. Zakona o izmjenama i dopunama Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 124/11.), odnosno sukladno članku 30.a Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08 i 124/11.). Dakle, zahtjev za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda moći će podnijeti:
- proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj
- za proizvođače sa sjedištem u državi izvan Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora, njihovi ovlašteni zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koji su upisani u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
- uvoznici ili veleprodaje koji su medicinski proizvod prvi put stavili u promet na teritoriju Republike Hrvatske, pri čemu isti nije prethodno upisan u očevidnik.
