Povlačenje određenih serija medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje
06.03.2013.
Carl Zeiss d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda i Bonifarm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio povući određene serije medicinskih proizvoda Z Hyalin višestruko pakiranje, Z Hyalin Plus višestruko pakiranje i Z Hyalcoat višestruko pakiranje, proizvođača Hyaltech Ltd., Ujedinjeno Kraljevstvo.
Iz prometa se povlače sljedeće serije:
- Z Hyalin višestruko pakiranje - 1192BB, 1192BD
- Z Hyalin Plus višestruko pakiranje - 2218AA, 2218AB, 2228AA, 2194AA, 2192AP
- Z Hyacoat višestruko pakiranje - 13082ABA, 13186AAA, 13188ABA.
HALMED je dana 26. veljače 2013. godine zaprimio obavijest od tvrtke Bonifarm d.o.o i nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda tvrtke Carl Zeiss d.o.o., o pokretanju sigurnosno korektivne radnje vezane uz predmetne medicinske proizvode. Proizvođač navedenih medicinskih proizvoda, Hyaltech Ltd, ustanovio je da je rub kojim su vrećice zatvorene neadekvatan te bi zbog toga moglo doći do poteškoća vezanih uz očuvanje sterilnosti vrećica svake pojedinačne štrcaljke. Proizvođač je utvrdio kako sterilnost sadržaja štrcaljke nije kompromitirana, već je eventualno ugrožena sterilnost vanjske površine štrcaljke. Ocijenjeno je kako nije potrebno praćenje bolesnika kod kojih su primijenjeni navedeni medicinski proizvodi.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisani problem.
Proizvođač se obvezao, uz pomoć nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, tvrtke Carl Zeiss d.o.o., izvršiti kontrolni pregled proizvoda, ukloniti sve zahvaćene proizvode i zamijeniti ih ispravnima.
