Roche Diagnostics GmbH - OMNI Micro referentna elektroda
05.02.2014.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od proizvođača medicinskih proizvoda Roche Diagnostics GmbH obavijest o propustu u uputi za upotrebu. Naime u uputi nije jasno naveden maksimalni životni vijek od 52 tjedna za referentne elektrode na dijagnostičkim sustavima Roche OMNI C, Roche OMNI S, cobas b 221, b 121 i b 121.
Proizvođač je izdao uputu korisnicima da zamijene referentnu elektrodu ukoliko je starija od 52 tjedna te će izdati novu veriju programske podrške koja uključuje podsjetnik za zamjenu elektrode. Korisnicima će se dostaviti dopunjena verzija upute za uporabu.
Sigurnosne obavijesti upućene korisnicima možete pročitati ovdje i ovdje.
