Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima

Medicinski proizvodi

Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodom.

Uz obavijest Agenciji, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je o korektivnoj radnji obavijestiti i korisnike putem Sigurnosne obavijesti i pri tome koristiti način distribucije koji jamči da su svi korisnici obaviješteni. Sigurnosna obavijest bi trebala biti na hrvatskom jeziku i uključivati elemente propisane Dodatkom III Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.).

U nastavku prenosimo zaprimljene Sigurnosne obavijesti.

Privremena obustava primjene implantata brazilskog proizvođača Silimed

25.09.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) preporučuje privremenu obustavu ugradnje svih implantata brazilskog proizvođača SILIMED. Sukladno preporuci, privremeno je obustavljena daljnja prodaja ovih proizvoda u RH. Obustava se provodi iz predostrožnosti nakon što je u nenajavljenom nadzoru proizvodne lokacije u Brazilu utvrđeno površinsko čestično onečišćenje pojedinih proizvoda ovog proizvođača. Prema svim trenutno dostupnim sigurnosnim podacima ne postoje naznake da bi ovo pitanje moglo nepovoljno utjecati na zdravlje osoba kojima su ugrađeni predmetni proizvodi.

Stoga se za sada osobama s ugrađenim implantatima ne preporučuje poduzimanje nikakvih dodatnih radnji osim uobičajenih i redovnih kontrola prema preporuci liječnika. U slučaju pitanja ili zabrinutosti pacijenti se mogu obratiti liječniku koji im je ugradio implantat.

opširnije