Nove Uredbe za reguliranje medicinskih proizvoda objavljene u Službenom listu Europske unije
08.05.2017.
Dana 5. svibnja 2017. godine u Službenom listu Europske unije br. L 117 objavljene su Uredbe koje predstavljaju novi zakonodavni okvir za reguliranje područja medicinskih proizvoda u Europskoj uniji:
- Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
- Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU.
Uredbe će zamijeniti dosadašnje europsko i nacionalno zakonodavstvo na području medicinskih proizvoda te uspostaviti moderniji i snažniji zakonodavni okvir EU-a za medicinske proizvode u cilju osiguravanja bolje zaštite javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata. Novo zakonodavstvo usmjereno je na poboljšanje kvalitete, sigurnosti i pouzdanosti medicinskih proizvoda, povećanje transparentnosti informacija za korisnike, kao i na poboljšanje praćenja sigurnosti primjene i nadzora nad tržištem medicinskih proizvoda.
Uredbe stupaju na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije, pri čemu se Uredba (EU) 2017/745 primjenjuje od 26. svibnja 2020. godine, a Uredba (EU) 2017/746 od 26. svibnja 2022. godine.
Tekstovi Uredbi dostupni su ovdje.
