Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - kolovoz 2017. godine

13.09.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. kolovoza 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
01.08.2017. 530-09/17-15/227 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - Sulfasalazin i Sulfapiridin interferencija s rezultatima uređaja Dimension Vista
31.07.2017. 530-09/17-15/229 bioMerieux Marcy l'Etoile Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati kod korištenja Mueller Hinton E agra s ciklinima i aminozidima
02.08.2017. 530-09/17-15/226 Baxter Healthcare SA Sigurnosna obavijest - oprez kod otvaranja jednokratnog pakiranja za uređaj HomeChoice Pro
08.08.2017. 530-09/17-15/231 Microgenics Corporation Sigurnosna obavijest - validacija Microgenics reagenasa
09.08.2017. 530-09/17-15/232 Leonhard Lang GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje elektroda za defibrilaciju SKINTACT
09.08.2017. 530-09/17-15/233 Zimmer, Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje Versys endoproteza
09.08.2017. 530-09/17-15/234 Abbott Molecular Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit
10.08.2017. 530-09/17-15/237 Nucletron B.V. Sigurnosna obavijest - Oncentra Brahy neispravne postavke koračnog pomaka
10.08.2017. 530-09/17-15/238 FUJIFILM Corporation Sigurnosna obavijest - FUJIFILM AMULET radne stanice - dupliciranje ID broja
11.08.2017. 530-09/17-15/239 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - Randox Acusera - skraćena stabilnost kontrola
14.08.2017. 530-09/17-15/241 Covidien Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje Covidien Emprint Percutaneous Ablation Antenna
17.08.2017. 530-09/17-15/207 Siemens Medical Solutions USA, Inc. Sigurnosna obavijest - SPECT, SPECT.CT, PET i PET.CT - Ranjivosti Microsoftova softvera
18.08.2017. 530-09/17-15/244 Microline Surgical Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje svih ReNew višekratnih vrhova škara, hvataljki i disektora
18.08.2017. 530-09/17-15/245 Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - povećanje nereportabilnih rezultata na BD MAX Vaginal Panel uređaju
03.08.2017. 530-09/17-15/247 Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke Sigurnosna obavijest - određeni lotovi E. coli polivalentnog i monovalentnog aglutinacijskog seruma pokazuju slabiju aglutinaciju s određenim serotipovima
07.08.2017. 530-09/17-15/248 bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - anomalija softverske verzije 8.01. na uređajima VITEK 2 Compact 15 i Compact 30
28.08.2017. 530-09/17-15/253 Sysmex Corporation Japan Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno niskih rezultata na Fluorocell PLT uređaju
25.08.2017. 530-09/17-15/251 Sage Products LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje otopina za oralnu njegu Oral Care products zbog moguće kontaminacije
25.08.2017. 530-09/17-15/246 Olympus Winter & Ibe GmbH Sigurnosna obavijest - zamjena zbog mogućnosti nalaženja čestica ljepila unutar kanala citoskopskog mosta Working insert; Bridge
29.08.2017. 530-09/17-15/257 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lota uređaja UIBC FS zbog greške tijekom proizvodnje
29.08.2017. 530-09/17-15/254 Abbott Sigurnosna obavijest - preuranjeno pražnjenje baterije na implantatima kardioverternih defibrilatora Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, and Unify Quadra™
29.08.2017. 530-09/17-15/255 Abbott Sigurnosna obavijest - uvođenje nove verzije softvera Model 3330 Version 23.1.2, Merlin@home v 8.2.2 za Flash 2 Cybersecurity LV - Pacemakers
30.08.2017. 530-09/17-15/69 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - komplet za duboku stimulaciju mozga može sadržavati komponentu s greškom DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation - ažurirana verzija

Na vrh stranicePovratak