Medicinski proizvodi
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - kolovoz 2017. godine 13.09.2017.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. kolovoza 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja
Klasifikacijska oznaka
Proizvođač
Naziv
01.08.2017.
530-09/17-15/227
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Sigurnosna obavijest - Sulfasalazin i Sulfapiridin interferencija s rezultatima uređaja Dimension Vista
31.07.2017.
530-09/17-15/229
bioMerieux Marcy l'Etoile
Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati kod korištenja Mueller Hinton E agra s ciklinima i aminozidima
02.08.2017.
530-09/17-15/226
Baxter Healthcare SA
Sigurnosna obavijest - oprez kod otvaranja jednokratnog pakiranja za uređaj HomeChoice Pro
08.08.2017.
530-09/17-15/231
Microgenics Corporation
Sigurnosna obavijest - validacija Microgenics reagenasa
09.08.2017.
530-09/17-15/232
Leonhard Lang GmbH
Sigurnosna obavijest - povlačenje elektroda za defibrilaciju SKINTACT
09.08.2017.
530-09/17-15/233
Zimmer, Inc
Sigurnosna obavijest - povlačenje Versys endoproteza
09.08.2017.
530-09/17-15/234
Abbott Molecular Inc.
Sigurnosna obavijest - povlačenje Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit
10.08.2017.
530-09/17-15/237
Nucletron B.V.
Sigurnosna obavijest - Oncentra Brahy neispravne postavke koračnog pomaka
10.08.2017.
530-09/17-15/238
FUJIFILM Corporation
Sigurnosna obavijest - FUJIFILM AMULET radne stanice - dupliciranje ID broja
11.08.2017.
530-09/17-15/239
Randox Laboratories Ltd.
Sigurnosna obavijest - Randox Acusera - skraćena stabilnost kontrola
14.08.2017.
530-09/17-15/241
Covidien Inc.
Sigurnosna obavijest - povlačenje Covidien Emprint Percutaneous Ablation Antenna
17.08.2017.
530-09/17-15/207
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Sigurnosna obavijest - SPECT, SPECT.CT, PET i PET.CT - Ranjivosti Microsoftova softvera
18.08.2017.
530-09/17-15/244
Microline Surgical Inc.
Sigurnosna obavijest - povlačenje svih ReNew višekratnih vrhova škara, hvataljki i disektora
18.08.2017.
530-09/17-15/245
Becton Dickinson and Company
Sigurnosna obavijest - povećanje nereportabilnih rezultata na BD MAX Vaginal Panel uređaju
03.08.2017.
530-09/17-15/247
Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke
Sigurnosna obavijest - određeni lotovi E. coli polivalentnog i monovalentnog aglutinacijskog seruma pokazuju slabiju aglutinaciju s određenim serotipovima
07.08.2017.
530-09/17-15/248
bioMerieux Inc
Sigurnosna obavijest - anomalija softverske verzije 8.01. na uređajima VITEK 2 Compact 15 i Compact 30
28.08.2017.
530-09/17-15/253
Sysmex Corporation Japan
Sigurnosna obavijest - mogućnost lažno niskih rezultata na Fluorocell PLT uređaju
25.08.2017.
530-09/17-15/251
Sage Products LLC
Sigurnosna obavijest - povlačenje otopina za oralnu njegu Oral Care products zbog moguće kontaminacije
25.08.2017.
530-09/17-15/246
Olympus Winter & Ibe GmbH
Sigurnosna obavijest - zamjena zbog mogućnosti nalaženja čestica ljepila unutar kanala citoskopskog mosta Working insert; Bridge
29.08.2017.
530-09/17-15/257
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lota uređaja UIBC FS zbog greške tijekom proizvodnje
29.08.2017.
530-09/17-15/254
Abbott
Sigurnosna obavijest - preuranjeno pražnjenje baterije na implantatima kardioverternih defibrilatora Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™, and Unify Quadra™
29.08.2017.
530-09/17-15/255
Abbott
Sigurnosna obavijest - uvođenje nove verzije softvera Model 3330 Version 23.1.2, Merlin@home v 8.2.2 za Flash 2 Cybersecurity LV - Pacemakers
30.08.2017.
530-09/17-15/69
Medtronic Inc.
Sigurnosna obavijest - komplet za duboku stimulaciju mozga može sadržavati komponentu s greškom DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation - ažurirana verzija
Na vrh stranice Povratak