Datum zaprimanja |
Klasifikacijska oznaka |
Proizvođač |
Naziv |
03.07.2017. |
530-09/17-15/186 |
Novo Nordisk A/S |
Sigurnosna obavijest - mogućnost napuknuća ili loma držača uloška pojedinih serija NovoPen® Echo® inzulinske brizgalice |
04.07.2017. |
530-09/17-15/191 |
SeraCare Life Sciences, Inc. |
Sigurnosna obavijest - unatoč izjavi u pakiranju, određene serije uređaja ACCURUN 51 su pozitivne na antijela za HIV 1 i HIV 2 |
04.07.2017. |
530-09/17-15/192 |
Impac Medical Systems Inc. |
Sigurnosna obavijest - tretiranje pacijenta na pogrešnom mjestu radi netočno pozicioniranog radiološkog sustava MOSAIQ |
05.07.2017. |
530-09/17-15/193 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
Sigurnosna obavijest - niže vrijednosti rezultata kod kombinacija određenih N standarda SL i N,T protein kontrola SL za ceruloplazmin |
07.07.2017. |
530-09/17-15/194 |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - ugradnjom nadograđenog softvera spriječena je zaraženost virusom onkološkog informacijskog sustava LANTIST |
07.07.2017. |
530-09/17-15/196 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - nemogućnost instaliranja spremnika zbog defektivnog navoja kod analizatora RAPIDLab 348 i 348EX |
10.07.2017. |
530-09/17-15/197 |
bioMerieux Inc |
Sigurnosna obavijest - potencijalno lažni rezultati rezistentnosti na S. aureus i Staphylococcus na proizvodu ETEST® OX 256 (OXACILLIN) |
10.07.2017. |
530-09/17-15/201 |
Drägerwerk AG & Co.KGaA |
Sigurnosna obavijest - moguće strujanje plina kroz CO₂ utičnice u DIN O₂ utičnicu kod primjene prevelike sile |
10.07.2017. |
530-09/17-15/202 |
bioMerieux Inc |
Sigurnosna obavijest - potencijalno lažna osjetljivost na S. viridans i S. pneumoniae s proizvodom ETEST ETP32 (Ertapenem) |
10.07.2017. |
530-09/17-15/203 |
bioMerieux Inc |
Sigurnosna obavijest - mogućnost ulaska vlage u testne vrećice uređaja VITEK 2 zbog kompromitiranog integriteta pakiranja |
11.07.2017. |
530-09/17-15/199 |
Cyberonics Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogući kraći vijek trajanja uređaja zbog postupka u proizvodnji modela 105 AspireHC i Model 106 AspireSR proizvedenih 2015. godine |
11.07.2017. |
530-09/17-15/198 |
Medtronic Navigation, Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje spinalne stezaljke Spinous Process Clamp Tall and Short, Double Spinous Process Clamp Tall and Short kod prisilnog otvaranja |
13.07.2017. |
530-09/17-15/209 |
Hitachi High Technologies Corporation (HHT) |
Sigurnosna obavijest - upozorenje za moguću ozlijedu pri održavanju uređaja cobas c 501 i c 502 |
14.07.2017. |
530-09/17-15/204 |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost oštećenja balona ili katetera Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter i Solarice Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter zbog prekomjerne uporabe sile |
17.07.2017. |
530-09/17-15/214 |
Ortho Clinical Diagnostics |
Sigurnosna obavijest - lažni rezultati na određenom lotu broju ORTHO BioVue System (Rh-K Cassette) uređaja |
17.07.2017. |
530-09/17-15/261 |
Terumo |
Sigurnosna obavijest - provjera propusnosti sigurnosnog Terumo OPS ventila radi mogućnosti sljepljivanja primijećenog prilikom in-procesne kontrole tijekom proizvodnje |
18.07.2017. |
530-09/17-15/213 |
Datascope Corp |
Sigurnosna obavijest - lažno uključivanje alarma povratka krvi kod Datascope intraaortalne balonske pumpe te potencijalno upijanje tekućine na ploče uređaja |
21.07.2017. |
530-09/17-15/164 |
ResMed Limited |
Sigurnosna obavijest - završna - uporaba unutarnje baterije kao primarnog izvora napajanja prijenosnih ventilatora Astral 100, Astral 100SC, Astral 150 može dovesti do prestanka terapije |
24.07.2017. |
530-09/17-15/218 |
FUJIFILM Corporation |
Sigurnosna obavijest - popravak uređaja FUJIFILM AMULET digitalnog sustava za mamografiju |
25.07.2017. |
530-09/17-15/220 |
Synthes GmbH |
Sigurnosna obavijest - povlačenje impactora za PFNA oštricu radi mogućnosti loma instrumenta |
26.07.2017. |
530-09/17-15/222 |
Depuy France SAS |
Sigurnosna obavijest - označivanje na pakiranju ne odgovara proizvodu za CORAIL® COXA VARA HIGH OFFSET STEM obložene modularne femoralne proteze |
25.07.2017. |
530-09/17-15/221 |
Robert Nardelli |
Sigurnosna obavijest - provjera valjanosti procesa sterilizacije za PulseRider uređaj za rekonstrukciju vrata aneurizme sa završnom obavijesti |
26.07.2017. |
530-09/17-15/223 |
Becton Dickinson & Company, BD Biosciences |
Sigurnosna obavijest - pogreška intervala reprezentativne reference u uputama za korištenje BD Multitesta CD3, CD8, CD45, CD4 |
31.07.2017. |
530-09/17-15/155 |
Beckman Coulter |
Sigurnosna obavijest - potencijalna pogreška rezultata generirane iz prve epruvete na uređajima COULTER PrepPlus i PrepPlus 2 - ažurirana obavijest iz 6. mjeseca |