| Datum zaprimanja |
Klasifikacijska oznaka |
Proizvođač |
Naziv |
| 3.4.2017. |
530-09/17-15/79 |
Abbott - Thoratec Corporation |
Sigurnosna obavijest - obnova upute i nadogradnja softvera za HeartMate II® System Controller |
| 5.4.2017. |
530-09/17-15/83 |
Natus Medical Incorporated |
Sigurnosna obavijest - zamjena druge generacije neoBLUE LED fototerapijskog svjetla za terapiju kod djece |
| 5.4.2017. |
530-09/17-15/88 |
Newport Medical Instruments |
Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera za Newport™ HT70 and Newport™HT70 Plus Ventilators zbog problema s alarmom |
| 5.4.2017. |
530-09/17-15/85 |
Philips HealthCare |
Sigurnosna obavijest - dodatak uputi za uređaj za nadzor defibrilator Philips HeartStart MRx(688390) |
| 6.4.2017. |
530-09/17-15/89 |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera za Digital Linear Accelerators ili tip ARTISTE™, ONCOR™ i PRIMUS™ kontrolnu konzolu; softver verzija 13.0.302 |
| 7.4.2017. |
530-09/17-15/90 |
Synthes GmbH |
Sigurnosna obavijest - Synthes, povlačenje ručke za SUN i UNI sustave |
| 10.4.2017. |
530-09/17-15/96 |
Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies |
Sigurnosna obavijest - poteškoće prilikom pokretanja sustava Sensis |
| 11.4.2017. |
530-09/17-15/94 |
Perouse Medical |
Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje primarnog pakiranja te nesterilnost medicinskog proizvoda Dolphin i Caliber Inflation |
| 11.4.2017. |
530-09/17-15/97 |
Siemens AG Medical Solutions |
Sigurnosna obavijest - savjet kod uporabe sustava syngo RT Therapistsyngo RT Oncologist |
| 11.4.2017. |
530-09/17-15/02 |
Ortho Clinical Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - dopuna obavijesti iz listopada 2013. i prosinca 2016. vezanih uz VITROS Na+ Slide |
| 12.4.2017. |
530-09/17-15/98 |
Siemens AG |
Sigurnosna obavijest - savjet kod uporabe sustava syngo® RT Therapist 4.3.1_MR2 povezan s digitalnim linearnim akceleratorom vrste ONCOR™ ili ARTISTE™ |
| 12.4.2017. |
530-09/17-15/95 |
Miele & Cie KG |
Sigurnosna obavijest - IT sigurnosna opasnost zlouporabe podataka |
| 12.4.2017. |
530-09/17-15/102 |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - slabljenje baterije kod Medtronic Modela 8637 SynchroMed® |
| 13.4.2017. |
530-09/17-15/103 |
CardioTec B.V. |
Sigurnosna obavijest - preventivno ažuriranje softvera radi sprečavanja nenamjerne promjene podataka prilikom povrata spremljenih podataka |
| 13.4.2017. |
530-09/17-15/104 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
Sigurnosna obavijest - pogrešni rezultati uzrokovani kalibracijskim materijalom uređaja TruCal HbA1c |
| 18.4.2017. |
530-09/17-15/106 |
Tem Innovations GmbH |
Sigurnosna obavijest - povećanje CT vrijednosti s ROTEM delta r ex-tem uređajem |
| 19.4.2017. |
530-09/17-15/109 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - netočne neinterferirajuće jedinice biotina u uputi o korištenju za određene Dimension Vista uređaje |
| 19.4.2017. |
530-09/17-15/108 |
Beckman Coulter |
Sigurnosna obavijest - odstupanje rezultata kod Access BR Monitor uređaja |
| 19.4.2017. |
530-09/17-15/110 |
Abbott GmbH & Co. KG |
Sigurnosna obavijest - negativni pomak u rezultatima ARCHITECT SHBG testa |
| 20.4.2017. |
530-09/17-15/105 |
AMO Uppsala AB |
Sigurnosna obavijest - mikroskopski vidljive čestice stakla u Healon OVD tekućini za oko u primjeni kod operacije |
| 24.4.2017. |
530-09/17-15/112 |
Carefusion Switzerland 317 Sarl |
Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog doziranja lijeka zbog oštećenja klipa unutar štrcaljki Alaris™ i Asena™ |
| 24.4.2017. |
530-09/17-15/111 |
Bio-Rad |
Sigurnosna obavijest - smanjenje OD vrijednosti kod uređaja MONOLISA™ HCV Ag-Ab |
| 25.4.2017. |
530-09/17-15/113 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - modifikacija ADVIA Centaur Inzulinskog sustava prema 1st IRP 66-304 standardima WHO organizacije |
| 25.4.2017. |
530-09/17-15/114 |
DiaMed GmbH |
Sigurnosna obavijest - moguća zamjena rezultata testa pacijenata kod uređaja Lyra MP Reader II |
| 26.4.2017. |
530-09/17-15/117 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Monopolarne VF resekcione elektrode zbog mogućnosti lomljenjem žice petlje na distalnom kraju spomenutih elektroda |
