Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - kolovoz 2018. godine

07.09.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. kolovoza 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.08.2018. 530-09/18-15/179 Covidien llc Sigurnosna obavijest - potencijalno stare baterije mogu dovesti do kratkog spoja unutar sustava koji se primjenjuje pri anesteziji BIS™ Vista and BIS™ View Monitoring Systems
07.08.2018. 530-09/18-15/180 Regen Lab SA Sigurnosna obavijest - izmijenjeno pakiranje kod pojedinih lotova Cellular Matrix BCT-HA, Cellular Matrix A-CP-HA, ArthroVisc40, SkinVisc40
08.08.2018. 530-09/18-15/182 Datex-Ohmeda, Inc. Sigurnosna obavijest - potencijalni gubitak protoka svježeg plina kod sustava za anesteziju Carestation 620, Carestation 650, Carestation 650c
08.08.2018. 530-09/18-15/183 GE Medical Systems (China) Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - potencijalni gubitak protoka svježeg plina kod sustava za anesteziju Carestation 30 i 9100c NXT
19.06.2018. 530-09/18-15/176 BD Switzerland Sigurnosna obavijest - mogućnost prekomjernog ubrizgavanja kod pumpe sa špricom Alaris Asena GS, GH, CC, TIVA, PK, Enteral zbog razmaka između prirubnice klipa šprice i stražnje ploče
08.08.2018. 530-09/18-15/184 Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - potencijalni sigurnosni rizik kod korištenja MiniMed daljinskog upravljača
08.08.2018. 530-09/18-15/186 Ventana Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - identificirane poteškoće s FLO LOK III spremnikom reagensa koji se koristi na više IVD uređaja
10.08.2018. 530-09/18-15/187 Philips Medical System Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - problem s aktuatorom stropnog ovjesa monitora sustava Allura Xper
10.08.2018. 530-09/18-15/188 Somatex Medical Technologies GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova Transplant Aspiration igle iSPI-CUT kanile zbog potencijalno kompromitiranog integriteta sterilnog pakiranja
10.08.2018. 530-09/18-15/189 Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - sporadično pogrešno povišeni rezultati za trombocite na uređajima UniCel DxH 800 i 600
10.08.2018. 530-09/18-15/190 Vision RT Ltd. Sigurnosna obavijest - otklanjanje niske mogućnosti greške hardvera AlignRT sustava
21.08.2018. 530-09/18-15/178 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - moguća interferencija hidroksokobalamina s tHb na RAPIDPoint 405, 500, RAPIDLab 1245, 1265 sustavima
21.08.2018. 530-09/18-15/192 Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogući kvar na podiznom stupu sustava Ysio i Ysio MAX
22.08.2018. 530-09/18-15/197 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - moguće devijacije visokih rezultata CoaguChek vrijednosti zbog kalibracije na WHO referentne standarde
23.08.2018. 530-09/18-15/198 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - nadopuna Dodatka servisnom priručniku za monitore SureSigns (VS2,3,4; VM3,4,6,8 i VSV) u vezi baterije i njene zamjene
24.08.2018. 530-09/18-15/199 Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogući gubitak tlaka u sustavu medicinskog komprimiranog zraka uslijed propuštanja uređaja Medical Air Ensure
24.08.2018. 530-09/18-15/200 Varian Medical System Sigurnosna obavijest - nehotična izmjena plana terapije respiracijskom spregom na TrueBeam, TrueBeam STx, VitalBeam i EDGE
24.08.2018. 530-09/18-15/201 Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - promjena vremenskog intervala zamjene nove cijevi ventila 3 ASSY na cobas e 411 uređaju
27.08.2018. 530-09/18-15/202 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - cybersecurity nadogradnja na Accu-Chek Inform II system, cobas h 232 POC system, CoaguChek Pro II system, CoaguChek XS Plus, XS Pro systems
28.08.2018. 530-09/18-15/204 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost da neki Aptio Automation i StremaLAB Automation uređaji proizvedeni prije prosinca 2017 nemaju upozoravajuću oznaku interferencije s pacemakerom
29.08.2018. 530-09/18-15/205 Inpeco SA Sigurnosna obavijest - upozorenje na interferenciju Accelerator a3600 uređaja s pacemakerima
31.08.2018. 530-09/18-15/207 Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - korekcija softvera Alinity s System uređaja zbog interno idenfiticiranih grešaka
30.08.2018. 530-09/18-15/206 HeartWare Inc. Sigurnosna obavijest - moguć nastanak oku nevidljive pukotine na naponskim priključcima kućišta regulatora kod Medtronic HeartWare™ HVAD™ System
28.08.2018. 530-09/18-15/203 Leica Microsystems (Schweiz) AG Sigurnosna obavijest - poboljšane upute za uporabu i dodatne oznake za rješavanje opasnosti od prevrtanja kod Leica M525 F20 kirurškog mikroskopa
30.08.2018. 530-09/18-15/212 Herdegen SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost puknuća gornjeg dijela štake Advance
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije