Medicinski proizvodi
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - siječanj 2018. godine 07.02.2018.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. siječnja 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
04.01.2018.
530-09/18-15/02
Beckman Coulter Ireland Inc.
Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna identifikacija uzoraka na uređaju DxH 500
02.01.2018.
530-09/18-15/03
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Sigurnosna obavijest - papučica se ne vraća na početnu poziciju nakon prestanka pritiska kod uređaja Foot Control S-N1 S-N2
05.01.2018.
530-09/18-15/04
Inspiralo Schrauben
Sigurnosna obavijest - moguće odvajanje središnjeg držača ručke od kupole kod operacijskog svjetla 5214 MAQUET VOLISTA StanOP, Triop i Access
15.01.2018.
530-09/18-15/08
Becton Dickinson and Company
Sigurnosna obavijest - novo prepoznat soj koji može uzrokovati lažno visoke rezultate testa rezistencije na kolistin na uređaju BD Phoenix
10.01.2018.
530-09/18-15/05
Gambro Lundia AB
Sigurnosna obavijest - neadekvatan adhezivni spoj kod MARS Kit Gambro sustava za dijalizu
16.01.2018.
530-09/18-15/09
Hocoma AG
Sigurnosna obavijest - mogućnost mehaničkog kvara pri uporabi opcionalnih rukohvata na uređaju Andago V2.0
18.01.2018.
530-09/18-15/11
Jiangsu Dynamic Medical Technology Co., Ltd
Sigurnosna obavijest - mogućnost ispuštanja zraka koji sadrži infektivne tvari kroz otvore boce za otpadne vode prijenosne stomatološke opreme DYNAMIC
19.01.2018.
530-09/18-15/06
Becton Dicikinson and Company
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lota BD Vacutainer Plus Serum Separator epruveta zbog nepravilnosti
19.01.2018.
530-09/18-15/12
Beckman Coulter
Sigurnosna obavijest - mogućnost nedostatka na unutrašnjoj elektroničkoj komponenti tiskanih pločica pojačala u sustavima protočnih citometra EPICS XL,XL-MCL i FC 500
22.01.2018.
530-09/18-15/13
Optimed Medizinische Instrumente GmbH
Sigurnosna obavijest - greška u navodu datuma isteka roka valjanosti premosnice sinus-SuperFlex-635 na vanjskom pakiranju
22.01.2018.
530-09/18-15/14
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Sigurnosna obavijest - Biotin interferencija s Cyclosporine, DHEA-SO4, Folate i HBc IgM esejima
23.01.2018.
530-09/18-15/15
TRILUX Medical GmbH &Co. KG
Sigurnosna obavijest - mogućnost loma zbog uočenog napuknuća lampe Aurinio LED OR Luminaire
02.01.2018.
530-09/18-15/17
Datex-Ohmeda, Inc.
Sigurnosna obavijest - mogućnost privremenog neprikazivanja te gubljenja podataka na zaslonu ventilatora Carescape R860
29.01.2018.
530-09/18-15/21
bioMerieux Marcy l'Etoile
Sigurnosna obavijest - ograničenja kod korištenja Etest Teikoplanin proizvoda
30.01.2018.
530-09/18-15/20
XO CARE A/S
Sigurnosna obavijest - potencijalno negativno djelovanje Dental unit XO 4 sisaljke na pacijente sa ugrađenim pejsmejkerom ili defibrilatorom
30.01.2018.
530-09/18-15/22
Osatu S. Coop.
Sigurnosna obavijest - povećana potrošnja baterije na defibrilatorima REANIBEX300, REANIBEX500 BEXEN CARDIO OSATU S.COOP
25.01.2018.
530-09/18-15/16
Philips Medical System Nederland B.V.
Sigurnosna obavijest - mogućnost nenamjernog pogrešnog pozicioniranja kod sustava Allura Xper, Allura Clarity, Allura CV, Allura Centron, UNIQ i Integris
31.01.2018.
530-09/18-15/24
Jarvik Heart Inc
Sigurnosna obavijest - gotovo nečujan zvuk kontrolnog alarma kod uređaja Constant Speed and ILS FlowMaker Controllers
Na vrh stranice Povratak
