Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2018. godine

11.05.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
06.04.2018. 530-09/18-15/70 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati na Dimension Vista sustavu kod korištenja autodilucije
05.04.2018. 530-09/18-15/68 Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - mogućnost istjecanja tekućine na spoju grafta sa HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
06.04.2018. 530-09/18-15/71 Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular Sigurnosna obavijest - preporuke u vezi moguće potrebe zbrinjavanja bolesnika nakon uporabe MindFrame CaptureTM LP katetera
10.04.2018. 530-09/18-15/73 GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC Sigurnosna obavijest - zamjena kabela kod Vivid i Logiq ultrazvučnih sustava zbog greške pri napajanju
10.04.2018. 530-09/18-15/74 ConvaTec Limited Sigurnosna obavijest - mogućnost infekcije pacijenta pri uporabi AbViser Auto Valve IAP Monitoring Device zbog potencijalne nesterilnosti uređaja
11.04.2018. 530-09/18-15/76 CAIR LGL Sigurnosna obavijest - povlačenje trostruke skretnice (3-Way stopcock) sterilizirane zračenjem
10.04.2018. 530-09/18-15/75 Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - materijal u gumenim stoperima za BD Vacutainer EDTA i BD Vacutainer Lithium Heparin tubama nije kompatibilan s ASV tehnikom
16.04.2018. 530-09/18-15/77 Draeger Medical Systems, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće prekoračenje mjernog raspona kod bilirubinometra Jaundice Meter JM-103 i JM-105
17.04.2018. 530-09/18-15/79 Roche Diabetes Care GmbH Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati s određenim kataloškim brojevima Elecsys Vitamin D total II
20.04.2018. 530-09/18-15/82 Abbott Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera na Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Promote Quadra i Ellipse
24.04.2018. 530-09/18-15/84 B. Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - nedovoljna razina sterilnosti kod Askina Calgitrol Paste, Askina Gela
23.03. i 09.04.2018. 530-09/18-15/60 CAIR LGL Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova priključka za infuzijsku cijev Manifold
26.04.2018. 530-09/18-15/45 Apollo Endosurgery Sigurnosna obavijest - ažuriranje upute za uporabu BIB Orbera -Orbera365 Intragastric Balloon Systems
27.04.2018. 530-09/18-15/93 Hoya Corporation-Pentax Life Care Tokyo Office Sigurnosna obavijest - redizajn modela i dodatak uputi PENTAX ED-3490TK i ED34-i10T fleksibilnog video dudenoskopa
30.04.2018. 530-09/18-15/91 Samsung Elektronics Co.Ltd. Sigurnosna obavijest - mogućnost pogreške kod ozračivanja sa Samsungovim GC80 radiološkim sustavom ukoliko nije potpuno zatvorena ladica detektora
Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije