Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima – srpanj 2019. godine

09.08.2019.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2019. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.07.2019. Horiba ABX SAS Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na analizatorima Yumizen H1500 i Yumizen H2500
03.07.2019. bioMerieux Inc Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na određenom lot broju testa VIKIA Malaria Ag Pf Pan
03.07.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lotovima Elecsys Anti-CCP testa pri korištenju uzoraka plazme
04.07.2019. Elekta, Inc. Sigurnosna obavijest - moguće pogrešno skaliranje jedinica monitora kod sustava za radijacijsku terapiju Monaco RTP System
05.07.2019. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija jedinica za kirurško šivanje Endo GIA, punjivih jedinica i uložaka Tri-Staple 2.0 Intelligent zbog tehničkih nedostataka
09.07.2019. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - povećana potrošnja baterije i izostanak alarma kod MX40 Intellivue monitora - ažurirana verzija
11.07.2019. Electromedical Products International, Inc Sigurnosna obavijest - moguće bakterijsko onečišćenje otopine za provodljivost Alpha Conducting Solution
15.07.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 proizvodu
16.07.2019. Leonhard Lang Sigurnosna obavijest - zamjena multifunkcionalnih elektroda WM 40116 zbog mogućnosti pružanja nepravovremene terapije
16.07.2019. Leonhard Lang Sigurnosna obavijest - zamjena multifunkcionalnih elektroda Mindray MR62 zbog mogućnosti pružanja nepravovremene terapije
16.07.2019. Mölnlycke Health Care AB Sigurnosna obavijest - netočna uputa za uporabu kod zavoja za apsorpciju eksudata Mölnlycke® Exufiber Ag+
16.07.2019. Sentinel CH S.p.A. Sigurnosna obavijest - pojava lažno pozitivnih rezultata litija kod Alinity c LI reagens seta
17.07.2019. Intersurgical Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova zakretnih ulaza Intersurgical katetera zbog pojave pukotina - ažurirana verzija
17.07.2019. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - mogući kvar modula napajanja na HeartStart MRx defibrilator-monitoru - ažurirana verzija
18.07.2019. Radiometer Medical ApS Sigurnosna obavijest - mogućnost krivog spremanja podataka o nalazima pacijenata na softverskoj aplikaciji AQURE system
19.07.2019. Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na ORTHO VISION i ORTHO VISION Max analizatorima
19.07.2019. MESI, development of medical devices, Ltd Sigurnosna obavijest - dodatni detalji o kalibraciji neinvazivnih ručnih manometara MESI ABPI MD
19.07.2019. B. Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - povlačenje serije za davanje infuzije INFUSOMAT SPACE LINE, 250CM zbog neprikladnog proizvoda unutar pakiranja
23.07.2019. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - izmijenjene kalibracijske vrijednosti za seriju RX analizatora
23.07.2019. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - označavanje slika neispravnom fazom u protokolu Step & Shoot za PET CT sustave Ingenuity CT i TF, Brilliance 64 CT, IQon Spectral CT, iCT, Vereos
24.07.2019. Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited Sigurnosna obavijest - mogući lažno niski rezultati na IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 i IMMULITE 2000 XPi Progesteron analizatorima
29.07.2019. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati na Tina-quant Myoglobin Gen.2 analizatorima - ažurirane upute
31.07.2019. Medisoft S.A. Sigurnosna obavijest - zamjena baterija FeNO+ analizatora zbog mogućnosti pregrijavanja baterije
Na vrh stranicePovratak