Medicinski proizvodi

Povlačenje respiratora s neprekidnim radom Trilogy 100 i respiratora s povremenim radom SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 500

16.06.2021.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je od tvrtke Philips Respironics, Inc. zaprimila obavijest o povlačenju respiratora s neprekidnim radom Trilogy 100 i respiratora s povremenim radom SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 500. Zahvaćeni su svi serijski brojevi proizvedeni prije 26. travnja 2021. godine.

Tvrtka Philips Respironics identificirala je sljedeće probleme vezane uz pjenu od poliuretana na bazi poliestera (PE-PUR) za prigušivanje zvuka uređaja koja se upotrebljava u respiratorima za neprekidni rad i povremeni rad:

1. Pjena PE-PUR može se razgraditi u komadiće koji zatim mogu ući u protok zraka uređaja te ih može udahnuti ili progutati korisnik
2. Pjena PE-PUR može isparavati određene kemijske tvari. Oštećenje pjene može se ubrzati uporabom neodobrenih metoda čišćenja, kao što je ozon te tijekom početka rada može doći do nastajanja plinova, a može se nastaviti tijekom cijelog vijeka trajanja uređaja.

Navedeni problemi mogu uzrokovati ozbiljne ozljede koje mogu biti opasne po život, uzrokovati trajno oštećenje i/ili zahtijevati medicinsku intervenciju kako bi se spriječile trajne smetnje. Mogući rizici izloženosti česticama su iritacija (koža, oko i dišni trakt), upalni odgovor, glavobolja, astma, štetni učinci na druge organe (npr. bubrege i jetru) i toksične kancerogene učinke. Mogući rizici kemijskog izlaganja zbog nastajanja plinova uključuju glavobolju/vrtoglavicu, iritaciju (oči, nos, dišni trakt, koža), preosjetljivost, mučninu/povraćanje, toksične i kancerogene učinke.

Proizvođač do sada nije zaprimio niti jednu prijavu ozbiljnog štetnog događaja, no zaprimljene su pritužbe o prisutnosti crnih ostataka/čestica unutar sklopa zračne putanje (koja se proteže od utičnice uređaja, ovlaživača, cijevi i maske) te izvješća o glavobolji, nadraženosti gornjih dišnih putova, kašlju, tlaku u prsima i sinusnoj infekciji.

U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz navedene respiratore proizvođača Philips Respironics, Inc.

Sigurnosna obavijest dostupna je ovdje.

Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti

Veleprodaje, maloprodaje i zdravstvene ustanove koje imaju zahvaćene respiratore upućuju se da se registriraju na internetskoj stranici proizvođača kako bi primili dodatne upute vezane uz korektivne radnje te čekaju daljnje upute proizvođača. Sigurnosna obavijest proizvođača izravno će biti dostavljena predmetnim veleprodajama, maloprodajama i zdravstvenim ustanovama od strane uvoznika/distributera.

Korisnici koji imaju respiratore s neprekidnim radom Trilogy 100 mole se da slijede upute:

1. Ne prekidajte ni mijenjajte propisanu terapiju dok ne razgovarate sa svojim liječnikom. Tvrtka Philips svjesna je toga da alternativne opcije respiratora za terapiju možda ne postoje ili su značajno ograničene za pacijente kojima je potreban respirator za održavanje na životu ili u slučajevima kada prekid terapije nije prihvatljiv. U tim situacijama, i prema nahođenju nadležnog kliničkog tima, korist od kontinuirane upotrebe ovih respiratora može biti veća od rizika.
2. Ako vaš liječnik odredi da morate nastaviti upotrebljavati taj uređaj, upotrebljavajte linijski bakterijski filtar. Upute za montažu potražite u uputama za uporabu proizvoda.
3. Registrirajte svoje uređaje na internetskoj stranici proizvođača vezanoj uz ovu korektivnu radnju:

• Na internetskoj stranici možete pronaći aktualne informacije o statusu korektivnih mjera na tržištu i tržištu i upute za trajno rješavanje dvaju problema.
• Internetska stranica sadrži i upute o načinu lociranja serijskog broja uređaja te će vas voditi kroz postupak registracije.
• Nazovite (0044) 20 8089 3822 ako ne možete posjetiti web mjesto ili nemate pristup internetu.

Korisnici koji imaju respiratore s povremenim radom SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 500 mole se da slijede upute:

1. Kontaktirajte svojeg liječnika prije uvođenja bilo kakvih promjena u liječenju. Iako su rizici navedeni u ovom pismu rezultirali time da Philips preporučuje prekid upotrebe, važno je da se posavjetujete sa svojim liječnikom kako biste utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje. Zajedno sa svojim liječnikom utvrdite je li prednost nastavka terapije Vašim uređajem veća od navedenih rizika (ažurirano temeljem obavijesti proizvođača zaprimljene 23. lipnja 2021. godine).
2. Registrirajte svoje uređaje na internetskoj stranici proizvođača vezanoj uz ovu korektivnu radnju:

• Na internetskoj stranici možete pronaći aktualne informacije o statusu korektivnih mjera na tržištu i upute za trajno rješavanje dvaju problema.
• Internetska stranica sadrži i upute o načinu lociranja serijskog broja uređaja te će Vas voditi kroz postupak registracije.
• Nazovite (0044) 20 8089 3822 ako ne možete posjetiti web mjesto ili nemate pristup internetu.

Dodatne informacije

Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.