Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - prosinac 2020. godine

05.01.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. prosinca 2020. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
08.12.2020. Medtronic Minimed Sigurnosna obavijest - mogući nedostatak pojedinih izvještaja kod bazalnih doza u izvješćima CareLinkTM Software; Medtronic CareLink® Personal Therapy Management Software for Diabetes
08.12.2020. Gentian AS Sigurnosna obavijest - povećana mogućnost lažno visokih rezultata na određenim lotovima Gentian Cystatin C kalibratora s protekom vremena
08.12.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - opažena veća nepreciznost kod niskih koncentracija ADVIA i Atellica GGT reagensa
09.12.2020. Becton Dickinson and Company Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik kod intraokularne primjene povezan sa štrcaljkama i iglama BD
09.12.2020. Chromsystems Instruments and Chemicals GmbH Sigurnosna obavijest - savjet za interpretaciju rezultata za analite asparagina, homocisteina i metionina zbog ugrožene stabilnosti određenih brojeva serije
10.12.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje zbog mogućnosti nedostatka brtve vanjske vrećice te kompromitirane sterilnosti određenih serija ARES katetera impregniranih antibiotikom
11.12.2020. Nihon Kohden Corporation Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera zbog potencijalnih tehničkih problema kod EMG EP mjernog sustava Neuropack S3
11.12.2020. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - mogućnost zapaljenja plinova za disanje ako se grijani respiracijski krug VentStar Helix koristi u kombinaciji sa ovlaživačem MR810 tvrtke Fisher & Paykel
11.12.2020. Hamilton Medical AG Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije 1.10c HAMILTON H-900 ovlaživača zraka zbog otklanjanja greške nejavljanja alarma zbog niske razine vode
15.12.2020. Spacelabs Healthcare Ltd Sigurnosna obavijest - moguće tehničke poteškoće kod kardioloških informacijskih sustava Sentinel nadograđenih s verzije 9 ili starije na verziju 10 ili noviju
16.12.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - određene pogrešake softvera na veziji 1.23.2 i starije kod Atellica IM 1300, 1600 i CH 930 analizatora
17.12.2020. Bien-Air Surgery SA Sigurnosna obavijest - moguće pomicanje magneta unutar nožne papučice te nekontrolirani rad motora unutar uređaja Foot Pedals - ažurirana verzija
18.12.2020. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje Intellis softverskog sustava modela A170 zbog provjere valjanosti podataka na softversku verziju 1.3.130
21.12.2020. DePuy Ireland Sigurnosna obavijest - moguće ukrštavanje navoja ako se koriste opcijski Apex HE s određenim PINNACLE® CUP uređajima
21.12.2020. Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - moguća greška pipetiranja na određenim softverskim verzijama ORTHO VISION i ORTHO VISION Max analizatora
23.12.2020. Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Sigurnosna obavijest - moguće kašnjenje rezultata analize zbog greške na određenoj verziji softvera Atellica® COAG 360 sustava
23.12.2020. Philips HealthCare Sigurnosna obavijest - pogrešno ispisane naljepnice sa simbolom oznake IPX1 na različitima zavojnicama kod Philips Shoulder i Neurovascular Coil
23.12.2020. ABBOTT POINT OF CARE Sigurnosna obavijest - izmjena uvjeta čuvanja kod i-STAT CG8+ and EG7+ Cartridges
29.12.2020. QIAGEN GmbH Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenom lot broju QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel analizatora
31.12.2020. Riverpoint Medical Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije Velosorb Fast Surgical Suture šavova zbog mogućeg pucanja šava
Na vrh stranicePovratak