Medicinski proizvodi
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - rujan 2021. godine 05.10.2021.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. rujna 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.09.2021.
Datex-Ohmeda, Inc.
Sigurnosna obavijest - potencijalno oštećenje cijevi senzora protoka na uređajima za anesteziju tvrtke GE Healthcare/DATEX-Ohmeda
03.09.2021.
Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd
Sigurnosna obavijest - određeni lot broj EnVision FLEX Hematoxylin (Link) kompleta ne daje rezultate u skladu s proizvođačevom specifikacijom
03.09.2021.
Drägerwerk AG & Co KGaA
Sigurnosna obavijest - moguće ponovno pokretanje ventilacijske jedinice Evita V300; Evita V500; Babylog VN500 zbog pogreške u obradi podataka o aktiviranom mjerenju CO2
03.09.2021.
Dräger Medical GmbH
Sigurnosna obavijest - mogućnost pogreške kod prikaza krivulja tlaka i protoka kod uređaja Atlan A300 XL, Atlan A350 XL za vrijeme rada u jednom od načina ventilacije
06.09.2021.
Beckman Coulter
Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati zbog prijenosa na Access hsTnI (troponin visoke osjetljivosti I) testu
07.09.2021.
Biodex Medical Systems Inc.
Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog mjerenja pri uporabi prilagođenog izotopskog modula kod Atomlab 500 Dose Calibrator
10.09.2021.
William A Cook Australia Pty Ltd
Sigurnosna obavijest - moguće krvarenje nakon primjene igle za punkciju jajnika Single Lumen i Double Lumen Ovum Pick-Up Needles
13.09.2021.
ZOLL Circulation, Inc
Sigurnosna obavijest - obnovljena uputa zbog mogućeg curenja tekućine iz katetera kod COOL LINE, ICY, Quattro i Solex IVTM Catheters
15.09.2021.
Elekta, Ltd
Sigurnosna obavijest - moguće puknuće Diode D1 nakon vađenja iz uređaja Linear Accelerator
16.09.2021.
Medtronic Inc.
Sigurnosna obavijest - moguća pogreška sustava prilikom korištenja aplikacije kliničkog programatora Medtronic A610 DBS verzije 3.0.x tijekom ispitivanja
16.09.2021.
Siemens Healthcare GmbH
Sigurnosna obavijest - mogući gubitak nespremljenih rezultata prilikom korištenja sustava syngo.via RT Image Suite
20.09.2021.
Ophtec B.V.
Sigurnosna obavijest - revizija uputa za uporabu za Artisan i Artiflex intraokularne leće radi sigurnosti pacijenata
21.09.2021.
Respironics, Inc
Sigurnosna obavijest - otkrivena dva softverska problema povezana s povećanjem tlaka na Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300 ventilatorima, ažurirana verzija
21.09.2021.
Bayer Medical Care Inc.
Sigurnosna obavijest - greška u označivanju jedne serije štrcaljki MEDRAD® Twist & Go Disposable Syringe
22.09.2021.
Limacorporate SPA
Sigurnosna obavijest - greška na vanjskom označivanju vezana uz duljinu koštanog vijka kod BONE SCREW Ø6,5 H.20MM H.25MM TI6AL4V
23.09.2021.
Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd
Sigurnosna obavijest - moguće slabo kontraobojenje na određenoj seriji EnVision FLEX hematoksilin (Link)
24.09.2021.
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
Sigurnosna obavijest - moguće zamrzavanje vrijednosti zasićenja kod uređaja Patient Data Module CARESCAPE PDM - Masimo SpO2 nakon dulje uporabe
Na vrh stranice Povratak
