| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 01.07.2021. |
Cardiac Pacemaker Inc - A wholly owned subsidiary of Guidant Corporation - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - obavijest o početku distribucije poboljšane inačice potkožne EMBLEM S-ICD elektrode - ažurirana verzija 2 |
| 01.07.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju za uspostavljanje pravilnog rada cikliranja kod aplikacije kliničkog programatora za DBS (model A610) |
| 01.07.2021. |
Adria S.r.l. |
Sigurnosna obavijest - kompromitirana sterilnost kod proizvoda navedenih u Dodatku 1 proizvođača Adria Srl |
| 01.07.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - softversko ažuriranje zbog potencijalnog pada aplikacije kliničkoga programatora za DBS (model A610) |
| 02.07.2021. |
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
Sigurnosna obavijest - potencijalna ugroza sterilnosti kod GASTROTOP Bile Endoprosthesis Set, ECOFLEX Basket, HIGHFLEX Basket |
| 05.07.2021. |
BioMérieux SA |
Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati na određenim lot brojevima ETEST® Imipenem, Relebactam proizvoda |
| 06.07.2021. |
Medline International France SAS |
Sigurnosna obavijest - moguće klizanje pacijenata kada je operacijski stol QuickSuite® nagnut |
| 07.07.2021. |
HeartWare |
Sigurnosna obavijest - povlačenje i prestanak distribucije Medtronic HVAD sustava zbog veće frekvencije štetnih događaja u usporedbi s ostalim alternativnim HVAD sustavima te povrat neiskorištenih HVAD sustava - faza II |
| 08.07.2021. |
Xstrahl Ltd |
Sigurnosna obavijest - moguća isporuka povećane doze zračenja pri korištenju rendgenskog sustava Xstrahl |
| 12.07.2021. |
GE Medical Systems, LLC, GE Healthcare Japan Corporation, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited |
Sigurnosna obavijest - moguće netočno označene i, ili izokrenute slike na raznim tipovima PET MRI sustava SIGNA, Discovery, Optima |
| 14.07.2021. |
Abbott GmbH |
Sigurnosna obavijest - detektiran problem s nadziranjem tlaka otpadne vode na Alinity s System analizatoru |
| 15.07.2021. |
Beckman Coulter |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno visoki rezultati s reagensima i kalibratorima Access SARS-CoV-2 IgG II, ažurirana obavijest |
| 15.07.2021. |
W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division |
Sigurnosna obavijest - mogućnost curenja GORE® Molding and Occlusion Balloon Catheter kalupa za oblikovanje i zatvaranje balona (MOB uređaj) |
| 16.07.2021. |
Olympus Medical Systems Corporation |
Sigurnosna obavijest - moguće toplinsko oštećenje tkiva povezano sa prekomjernim zračenjem svjetlosti na GASTROINTESTINAL videoskopu i kolonovideoskopu |
| 16.07.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - dostupno softversko ažuriranje zbog potencijalnog pada aplikacije kliničkoga programatora za DBS (model A610) - ažurirana verzija |
| 16.07.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - dostupno softversko ažuriranjeza uspostavljanje pravilnog rada cikliranja kod aplikacije kliničkog programatora za DBS (model A610) - ažurirana verzija |
| 16.07.2021. |
Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Teleflex endotrahealnih cijevčica zbog pojave napuhivanja manžete dok balon ostaje ispuhan |
| 16.07.2021. |
Teleflex Malaysia Sdn Bdh, Malaysia |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Percuquick One Step setova, PDT i Percuquick One-Step dilatatora zbog mogućnosti napuklog vrha dilatatora |
| 20.07.2021. |
Roche Diabetes Care GmbH |
Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o korištenju Accu-Chek®Aviva, Performa i Inform II testnih trakica zbog mogućeg otvaranja bočica tijekom transporta |
| 21.07.2021. |
B.Braun Surgical, S.A. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Steelex Sternum setova ne-resorptivnih kirurških šivaćih materijala zbog neuspjele validacije sterilizacije etilen oksidom |
| 22.07.2021. |
Micro Therapeutics Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova proizvoda za embolizaciju Pipeline™ Flex zbog mogućeg loma potisne žice u distalnom dijelu sustava |
| 23.07.2021. |
BD Switzerland Sàrl |
Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju BD SmartSite™ Needle Free beziglenih pripoja zbog mogućnosti poteškoća sa ispiranjem, protokom ili začepljenjem setova |
| 25.07.2021 |
TriMedika Ltd. |
Sigurnosna obavijest - ažurirana Uputa za uporabu termometra TriTemp kako bi uključili dodatne informacije povezane s Odjeljkom IX Kako izmjeriti temperaturu pacijenta i Odjeljkom XI Prilagodba postavki za MODE |
| 26.07.2021. |
Acutronic Medical Produktion AG |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera fabian HFO,+nCPAP evolution, Therapy evolution ventilatora zbog uklanjanja poteškoća u njihovom radu |
| 26.07.2021. |
Piolax Medical Device Co., Ltd |
Sigurnosna obavijest - povlačenje gastro-uroloških vodilica RevoWavePX zbog nesukladnosti određenih serija od izvornih specifikacija |
| 27.07.2021. |
Welch Allyn, Inc. |
Sigurnosna obavijest - upozorenje o korištenju Braun Thermoscan® PRO 6000 toplomjer za uho zbog potencijalnog problema pregrijavanje vrha sonde |
| 28.07.2021. |
GAMBRO INDUSTRIES |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije PRISMAFLEX M60 SET zbog nedosljedne dokumentacije o sterilnosti |
| 28.07.2021. |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
Sigurnosna obavijest - povlačenje HARMONIC™ HD 1000i velikih škara zbog mogućnosti puknuća unutarnje komponente |
| 29.07.2021. |
Abbott Laboratories |
Sigurnosna obavijest - pušten novi softver 3.3.0 koji će ispraviti greške na Alinity ci‐series 3.2.3 i ranijim softverskim verzijama |
| 29.07.2021. |
Olympus Medical System Corporation |
Sigurnosna obavijest - savjet o reprocesiranju modela MAJ - 891 forsepsa nastavka za ispiranje |
| 30.07.2021. |
Roche Molecular Systems, Inc. |
Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja cobas® Liat® SARS-CoV-2 & Influenza A,B lot broja 10119Z zbog neočekivano visokog broja lažno pozitivnih rezultata |
