| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 06.04.2021. |
Somatex Medical Technologies GmbH |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nesterilnosti proizvoda Biopsy Handy and Puncture Sheath - obnovljena verzija |
| 07.04.2021. |
Wilson-Cook Medical, Inc. |
Sigurnosna obavijest - zanovljena uputa za uporabu kako bi se izbjeglo začepljenje katetera kod Hemospray Endoscopic Hemostat |
| 07.04.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - treća i konačna faza ažuriranja softvera CareLink™ 2090 i CareLink Encore™ 29901 programatora radi poboljšanja kibersigurnosti |
| 07.04.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje zbog pogreške softvera za procjenu radnog vijeka uređaja Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P |
| 07.04.2021. |
Medtronic Inc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje zbog pogreške softvera za unipolarnu procjenu radnog vijeka uređaja Azure™, Astra™ IPG i Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P |
| 09.04.2021. |
Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje upute radi dodatnog smanjivanja mogućnosti ulaska zraka u upravljivu ovojnicu uređaja POLARSHEATH |
| 12.04.2021. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog trošenja kabela na mjestu izlaza na unutrašnjem dijelu C-luka kod uređaja Sensis, Sensis Vibe Combo, Sensis Vibe Hemo |
| 12.04.2021. |
Aesculap AG |
Sigurnosna obavijest - greška u označivanju proizvoda Unimax CE oznakom bez valjane Izjave o sukladnosti - ažurirana verzija |
| 13.04.2021. |
SAMSUNG MEDISON CO., LTD. |
Sigurnosna obavijest - moguće pregrijavanje sondi u načinu rada Doppler Only na ultrazvučnim sustavima WS80A i HS70A |
| 13.04.2021. |
ArjoHuntleigh AB |
Sigurnosna obavijest - savjet vezano uz moguće prenapuhavanje madraca Nimbus 4 i Nimbus Professional |
| 13.04.2021. |
Richard Wolf GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući nedostatci vezani uz postupak sterilizacije s EtO kod sustava laserske litotripsije LASER FIBER DISPOSABLE & REUSABLE |
| 13.04.2021. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - produljeno vrijeme oporavka kontrola i lažno visoki rezultati Iron Gen.2 na cobas c 311, cobas c 501, 502 i COBAS INTEGRA® 400 plus analizatorima |
| 14.04.2021. |
BALT EXTRUSION SAS |
Sigurnosna obavijest - pogreške u informacijama magnetske rezonancije u vezi sa stentom Silk Vista zbog netočnosti u uputi |
| 14.04.2021. |
RanD S.p.A. |
Sigurnosna obavijest - mogući nedostatci vezani uz postupak sterilizacije kod kompleta za hipertermičnu perfuziju pri uporabi PERFOMER HT i PERFORMER LRT opreme |
| 15.04.2021. |
Philips Medical Systems |
Sigurnosna obavijest - višestruke pogreške s radnim značajkama kod sustava Philips Xper Flex Cardio Physiomonitoring System |
| 16.04.2021. |
Welch Allyn, Inc. |
Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nenamjernog ulaska tekućine uslijed čišćenja izvora napajanja kod zidnih transformatora GS777 W i uređaja za krvni tlak ProBP 3400 |
| 19.04.2021. |
Siemens Healthcare GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogućnost pojave korozije zbog nepravilnog čišćenja na nekim sustavima AXIOM Artis Artis zee Artis Q Artis Q.zen |
| 20.04.2021. |
Biopsybell Srl. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog krivotvorene dokumentacije i sumnje u sterilnost proizvoda CHIBELL 21G, UNLUX SYSTEM 11G, OSTEOBELL PUNTA TROCAR 08G |
| 21.04.2021. |
bioMerieux SA |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lot brojevima SARS-COV-2 R-GENE i SARS-COV-2 RESPI R-GENE testova |
| 21.04.2021. |
Ortho Clinical Diagnostics |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na ORTHO VISION® ili ORTHO VISION® Max BioVue analizatorima s proširenim popisom zahvaćenih testova |
| 22.04.2021. |
B. Braun Surgical, S.A. |
Sigurnosna obavijest - utvrđene dodatne serije adheziva kod primjene sintetičkog polimera HISTOACRYL BLUE LAPFIXPROSET OFX koje se nakon aplikacije ne mogu sasvim polimerizirati - ažurirana verzija |
| 23.04.2021. |
Omnia Srl |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija svrdla za meko tkivo Soft Tissue Punch zbog neodgovarajućeg postupka sterilizacije |
| 23.04.2021. |
Drägerwerk AG & Co. KGaA |
Sigurnosna obavijest - moguće tehničke poteškoće vezane uz softver kod ventilatora Evita V800,Evita V600,Babylog VN800,Babylog VN600 |
| 23.04.2021. |
Covidien llc |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog sumnje u sterilnost medicinskih proizvoda za dišni sustav Covidien DAR |
| 26.04.2021. |
Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog prikaza indikatora prazne baterije kod uređaja za nadzor defibrilatora Effic ia DFM I 00 |
| 26.04.2021. |
Arthrex INC |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog sumnje u sterilnost medicinskih proizvoda Angel cPRP Processing Set (EU) |
| 30.04.2021. |
Becton Dickinson Infusion Therapy AB |
Sigurnosna obavijest - moguće curenje iz intravenskih kanila BD Venflon Pro Safety I.V. Cannula koje su sterilizirane postupkom sterilizacije sa EtO - ažurirana verzija |
| 30.04.2021. |
Sentinel CH S.p.A. |
Sigurnosna obavijest - upotreba određenih lot brojeva ACE Control setova može dovesti do pogrešnih rezultata |
| 30.04.2021. |
HEMODIA SAS |
Sigurnosna obavijest - primarno pakiranje artroskopske cijevi INTER TUBING WC-VALVE DF PUMP ne sadrži identificirajuću oznaku |
