Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - travanj 2021. godine

11.05.2021.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. travnja 2021. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
06.04.2021. Somatex Medical Technologies GmbH Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nesterilnosti proizvoda Biopsy Handy and Puncture Sheath - obnovljena verzija
07.04.2021. Wilson-Cook Medical, Inc. Sigurnosna obavijest - zanovljena uputa za uporabu kako bi se izbjeglo začepljenje katetera kod Hemospray Endoscopic Hemostat
07.04.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - treća i konačna faza ažuriranja softvera CareLink™ 2090 i CareLink Encore™ 29901 programatora radi poboljšanja kibersigurnosti
07.04.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje zbog pogreške softvera za procjenu radnog vijeka uređaja Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P
07.04.2021. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje zbog pogreške softvera za unipolarnu procjenu radnog vijeka uređaja Azure™, Astra™ IPG i Percepta™, Serena™, Solara™ CRT-P
09.04.2021. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - ažuriranje upute radi dodatnog smanjivanja mogućnosti ulaska zraka u upravljivu ovojnicu uređaja POLARSHEATH
12.04.2021. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog trošenja kabela na mjestu izlaza na unutrašnjem dijelu C-luka kod uređaja Sensis, Sensis Vibe Combo, Sensis Vibe Hemo
12.04.2021. Aesculap AG Sigurnosna obavijest - greška u označivanju proizvoda Unimax CE oznakom bez valjane Izjave o sukladnosti - ažurirana verzija
13.04.2021. SAMSUNG MEDISON CO., LTD. Sigurnosna obavijest - moguće pregrijavanje sondi u načinu rada Doppler Only na ultrazvučnim sustavima WS80A i HS70A
13.04.2021. ArjoHuntleigh AB Sigurnosna obavijest - savjet vezano uz moguće prenapuhavanje madraca Nimbus 4 i Nimbus Professional
13.04.2021. Richard Wolf GmbH Sigurnosna obavijest - mogući nedostatci vezani uz postupak sterilizacije s EtO kod sustava laserske litotripsije LASER FIBER DISPOSABLE & REUSABLE
13.04.2021. Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - produljeno vrijeme oporavka kontrola i lažno visoki rezultati Iron Gen.2 na cobas c 311, cobas c 501, 502 i COBAS INTEGRA® 400 plus analizatorima
14.04.2021. BALT EXTRUSION SAS Sigurnosna obavijest - pogreške u informacijama magnetske rezonancije u vezi sa stentom Silk Vista zbog netočnosti u uputi
14.04.2021. RanD S.p.A. Sigurnosna obavijest - mogući nedostatci vezani uz postupak sterilizacije kod kompleta za hipertermičnu perfuziju pri uporabi PERFOMER HT i PERFORMER LRT opreme
15.04.2021. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - višestruke pogreške s radnim značajkama kod sustava Philips Xper Flex Cardio Physiomonitoring System
16.04.2021. Welch Allyn, Inc. Sigurnosna obavijest - potencijalni rizik od nenamjernog ulaska tekućine uslijed čišćenja izvora napajanja kod zidnih transformatora GS777 W i uređaja za krvni tlak ProBP 3400
19.04.2021. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - mogućnost pojave korozije zbog nepravilnog čišćenja na nekim sustavima AXIOM Artis Artis zee Artis Q Artis Q.zen
20.04.2021. Biopsybell Srl. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog krivotvorene dokumentacije i sumnje u sterilnost proizvoda CHIBELL 21G, UNLUX SYSTEM 11G, OSTEOBELL PUNTA TROCAR 08G
21.04.2021. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na određenim lot brojevima SARS-COV-2 R-GENE i SARS-COV-2 RESPI R-GENE testova
21.04.2021. Ortho Clinical Diagnostics Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati na ORTHO VISION® ili ORTHO VISION® Max BioVue analizatorima s proširenim popisom zahvaćenih testova
22.04.2021. B. Braun Surgical, S.A. Sigurnosna obavijest - utvrđene dodatne serije adheziva kod primjene sintetičkog polimera HISTOACRYL BLUE LAPFIXPROSET OFX koje se nakon aplikacije ne mogu sasvim polimerizirati - ažurirana verzija
23.04.2021. Omnia Srl Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija svrdla za meko tkivo Soft Tissue Punch zbog neodgovarajućeg postupka sterilizacije
23.04.2021. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - moguće tehničke poteškoće vezane uz softver kod ventilatora Evita V800,Evita V600,Babylog VN800,Babylog VN600
23.04.2021. Covidien llc Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog sumnje u sterilnost medicinskih proizvoda za dišni sustav Covidien DAR
26.04.2021. Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog prikaza indikatora prazne baterije kod uređaja za nadzor defibrilatora Effic ia DFM I 00
26.04.2021. Arthrex INC Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog sumnje u sterilnost medicinskih proizvoda Angel cPRP Processing Set (EU)
30.04.2021. Becton Dickinson Infusion Therapy AB Sigurnosna obavijest - moguće curenje iz intravenskih kanila BD Venflon Pro Safety I.V. Cannula koje su sterilizirane postupkom sterilizacije sa EtO - ažurirana verzija
30.04.2021. Sentinel CH S.p.A. Sigurnosna obavijest - upotreba određenih lot brojeva ACE Control setova može dovesti do pogrešnih rezultata
30.04.2021. HEMODIA SAS Sigurnosna obavijest - primarno pakiranje artroskopske cijevi INTER TUBING WC-VALVE DF PUMP ne sadrži identificirajuću oznaku
Na vrh stranicePovratak