Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - kolovoz 2022. godine

05.09.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. kolovoza 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
02.08.2022. Siemens Healthcare GmbH Sigurnosna obavijest - savjet kod uporabe uređaja AXIOM Sensis XP, Sensis Lite, Sensis Vibe Combo kada položaj ugradnje Sensis Signal Input Box odstupa od zadanih ograničenja
03.08.2022. GE Medical Systems Information Technology, Inc. Sigurnosna obavijest - CARESCAPE Central Station V2 može se isključiti zbog potencijalnog kvara komponente za napajanje
04.08.2022. CooperVision Manufacturing Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određenog lot broja CooperVision All in One Light tekućine za kontaktne leće zbog problema sa sterilnošću nakon 12 mjeseci
04.08.2022. Beckman Coulter Ireland Inc. Sigurnosna obavijest - greškom zamijenjena mjesta jastučića za analite LEU (leukocit) i NIT (nitrit) na određenoj seriji trakica iChemVELOCITY
04.08.2022. IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH Sigurnosna obavijest - povlačenje neispravno označenih serija proizvoda automatizirani immuClone Anti-K (Kell) IgM
12.08.2022. Planer Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija setova bočica i filtera za injekcije BT37 MARK I i II zbog pogrešnog prepakiravanja od strane distributera
18.08.2022. Regen Lab SA Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih lotova PRP setova A-CP i RegenKit-BCT zbog moguće pojave prolazne upale na mjestu aplikacije
18.08.2022. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - moguća kompromitirana sterilnost kod HLS Set Advanced 5.0, HLS Set Advanced 7.0 zbog oštećenog primarnog pakiranja - obnovljena verzija
22.08.2022. Merit Medical Systems Inc Sigurnosna obavijest - povlačenje sustava za biopsiju CorVocet™ zbog kvara proizvoda koji je posljedica neispravnog sastavljanja
25.08.2022. HeartWare Sigurnosna obavijest - redizajniranje i zamjena kabela za napajanje i pinove priključka kontrolera sustava HVAD - faza II
26.08.2022. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - mogućnost pojave lažno pozitivnih rezultata s VIDAS TB IGRA testom
26.08.2022. BioMérieux SA Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije VIDAS® 3 1.4.0. ili 1.4.1. zbog mogućnosti gubitka podataka i zakašnjelih rezultata
30.08.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - povlačenje katetera Prevail zbog mogućnosti da je na obruč pričvršćena netočna tablica sukladnosti
Na vrh stranicePovratak