Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2022. godine

02.08.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.07.2022. FUJIFILM Healthcare Corporation Sigurnosna obavijest - moguća greška na CT rendgenskom snimanju cijelog tijela SCENARIA View, Supria i Speedia koja uzrokuje da se slike ne rekonstruiraju
04.07.2022. Cardiac Pacemaker Inc Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje o korištenju starijeg modela softvera 2868 na programatorima modela 3120 ZOOM
04.07.2022. Cardiac Pacemaker Inc Sigurnosna obavijest - obnovljeno upozorenje o pražnjenju baterije kod potkožnih implantabilnih kardioverter-defibrilatora EMBLEM™ S ICD i EMBLEM™ MRI
05.07.2022. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati pri uporabi kalibratora 3 kod Anti-IA2 ELISA (IgG) analizatora
07.07.2022. Datex-Ohmeda, Inc Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje o korištenju anestezijskog sustava Carestation 750/750c zbog mogućnosti kvara uređaja za miješanje plinova
07.07.2022. Ortho Clinical Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - potencijalno slaba ili nepostojeća reaktivnost nekoliko serija ORTHO reagensa za određivanje krvnih grupa Anti-Lea (Anti-LE1)
08.07.2022. GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd., GE Medical Systems, LLC Sigurnosna obavijest - mogućnost pada CT PET ili NM stola tijekom izvođenja određenih servisnih postupaka
08.07.2022. DNA Genotek Inc. Sigurnosna obavijest - moguće veće isparavanje stabilizirajuće tekućine od očekivanog kod ORAcollect DNA ili ORAcollect RNA - obnovljena verzija
08.07.2022. Hitachi High Technologies Corporation (HHT) Sigurnosna obavijest - mogući kvar kod pretpranja nakon pripreme u načinu rada Quick Start na cobas e 801 i e 402
12.07.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - upute korisnicima i ažuriranje softverske verzije zbog pojave lažno povišenih rezultata na analizatoru Atellica CH analita mikroalbumin
14.07.2022. ev3, Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje Uputa za korištenje samoširećeg perifernog stenta EverFlex™ sa sustavom za uvođenje Entrust™ radi ublažavanja štete djelomičnog postavljanja
15.07.2022. Respironics California, LLC Sigurnosna obavijest - promjena otpornika radi rješavanja problema s 35V Rail izvorom napajanja kod respiratora V60, V60 Plus i V680 - ažurirana verzija
15.07.2022. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - moguće kompromitirana sterilnost kod HLS Set Advanced 5.0 i 7.0 zbog rupe na Tyvek poklopcu uslijed oštećenog primarnog pakiranja
15.07.2022. Surgical Innovations Limited Sigurnosna obavijest - povlačenje proizvoda YelloPort Elite Universal Seals zbog mogućeg oštećenja na sterilnom pakiranju - ažurirana verzija
26.07.2022. Ortho Clinical Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - uočena anomalija nakon gašenja analitičkih sustava VITROS XT 3400 i VITROS XT 7600 s posljedičnim pomakom pozitivnih ili negativnih rezultata analita
27.07.2022. HeartWare Sigurnosna obavijest - identificiran dodatni problem s HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) pumpom - ažurirana verzija
27.07.2022. Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting Sigurnosna obavijest - uništenje preostalog inventara RapID NF Plus sustava zbog mogućih pogrešnih rezultata
27.07.2022. DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - smanjena kalibracijska stabilnost za LDL-c direct FS na respons®910 tijekom jednog dana
28.07.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije aplikacije VANTA A71200 za liječnički programator zbog javljanja neočekivane šifre 1502
28.07.2022. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije aplikacije VANTA A71200 verzije 2.0.2455 za liječnički programator zbog mogućeg nepovezivanja
29.07.2022. B. Braun Avitum AG Sigurnosna obavijest - moguće curenje dijalizne otopine na određenim kataloškim brojevima Diacap Pro filtera za dijalizu zbog odstupanja kod proizvodnog procesa
Na vrh stranicePovratak