Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - veljača 2022. godine

08.03.2022.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 28. veljače 2022. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.2.2022. HeartWare Sigurnosna obavijest - obnova Uputa za uporabu i Priručnika za pacijenta zbog upozorenja o čišćenju sustava HVAD
02.02.2022. GE Medical Systems, LLC Sigurnosna obavijest - savjet o ponovnom pregledu sustava MR sa supravodljivim magnetima zbog mogućeg neodgovarajućeg postavljanja ventila za gašenje
04.02.2022. Shimadzu Corporation Sigurnosna obavijest - moguće premašivanje radijacijske doze specificirane u standardima na Trinias, BRANSIST safire, BRANSIST alexa rendgenima
07.02.2022. Abbott GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - potencijalno mogući lažni rezultati kombiniranog testa Alinity s HIV Ag Ab s određenim reagensima zbog pogreške pri ispiranju sonde
07.02.2022. Maquet Critical Care AB Sigurnosna obavijest - podsjetnik korisnicima anestezijskog sustava Vaporizer Sevoflurane Quik-Fil, modela 6886611, da prema Uputama za korištenje koriste sevofluran tvrtke AbbVie
08.02.2022. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija Infusomat Space Line radi mogućeg propuštanja između cijevi i konektora
08.02.2022. BHS Technologies GmbH Sigurnosna obavijest - mogući rizik od dodirivanja pacijenta laktom robotske ruke pri uporabi RoboticScope operacijskog mikroskopa
17.02.2022. Beckman Coulter Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati zbog prijenosa na Access hsTnI (troponin visoke osjetljivosti I) testu, ažurirana verzija
21.02.2022. bioMerieux SA Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati kod određivanja troponina testom VIDAS® High sensitive Troponin I
24.02.2022. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softverske verzije 1.25.2 Atellica CH analizatora zbog pojave lažno pozitivnih i negativnih rezultata određenih analita
24.02.2022. bioMérieux SA Sigurnosna obavijest - moguća nevaljana kalibracija kod određenih serija enzimskog imunotesta VIDAS® CMV IgM
24.02.2022. Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje pakiranja Sentinex PRO kirurških ogrtača zbog detektiranih metalnih komadića u ručniku koji je dio pakiranja
25.02.2022. Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - dodatak Uputama za uporabu za modele temperaturnih sondi za jednjak/rektum/kožu zbog ažuriranja uputa za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju

Na vrh stranicePovratak