Sigurnosna obavijest o opozivu određenih serija DAILIES TOTAL1 i TOTAL30 kontaktnih leća proizvođača Alcon Laboratories
13.08.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Alcon Laboratories, Inc. sigurnosnu obavijest o opozivu određenih serija DAILIES TOTAL1 i TOTAL30 mekih kontaktnih leća.
Predmetni proizvodi koriste se za korekciju vida u obliku mekih kontaktnih leća. Identificiran je izoliran problem u kvaliteti materijala isporučenog od strane dobavljača, korištenog u proizvodnji određenih serija predmetnih kontaktnih leća na jednom od proizvodnih mjesta. Posljedično, serije kontaktnih leća zahvaćene ovom neispravnošću potencijalno neće zadovoljiti standarde kvalitete i/ili učinka kontaktnih leća tijekom cijelog njihovog roka trajanja. Ne očekuje se da će kontaktne leće iz zahvaćenih serija uzrokovati povećani rizik za korisnika.
Proizvođač savjetuje pacijentima da prestanu koristiti leće zahvaćene ovom neispravnošću te da se za dodatne informacije o sljedećim koracima obrate ustanovi u kojoj su kontaktne leće kupljene.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena nijedna prijava štetnog događaja vezana uz navedenu neispravnost određenih serija DAILIES TOTAL1 i TOTAL30 kontaktnih leća proizvođača Alcon Laboratories, Inc.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok je obavijest proizvođača za pacijente dostupna ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
