Sigurnosna obavijest o upozorenjima i savjetima pri korištenju MiniCap Extended Life PD međukatetera za peritonejsku dijalizu
25.10.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Baxter Healthcare SA sigurnosnu obavijest o upozorenjima i savjetima prilikom korištenja MiniCap Extended Life PD međukatetera sa silikonskim cijevima stvrdnutima peroksidom. Predmetni proizvod namijenjen je za prijenos otopine za peritonejsku dijalizu prema pacijentu i od pacijenta.
Tvrtka Baxter Healthcare SA objavila je upozorenje o potencijalnom riziku vezano uz izloženost nesličnim dioksinima (NDL), polikloriranim bifenilnim kiselinama (PBCA) i NDL polikloriranim bifenilima (PCB) pri korištenju navedenih međukatetera.
Proizvođač je u postupku procjene rizika, no naglašavaju da u ovom trenutku nisu dostupni podaci koji bi upućivali na postojanje sigurnosnog rizika za korisnike. Proizvođač ujedno navodi da je u postupku prelaska na silikonske cijevi stvrdnute platinom. U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok su upute proizvođača za korisnike i pacijente dostupne ovdje i ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
