Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - ožujak 2024. godine

09.04.2024.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. ožujka 2024. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
01.03.2024. BÜHLMANN Laboratories AG Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešne interpretacije rezultata zbog nedavno izmijenjene upute za upotrebu BÜHLMANN GanglioCombi MAG ELISA testa
04.03.2024. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - moguće oštećenja brtve na Covidien Auto Suture strukturnom balonskom troakaru i Auto Suture troakaru s tupim vrhom
04.03.2024. Löwenstein Medical Innovation GmbH & Co. KG Sigurnosna obavijest - nadogradnja softvera zbog nepokretanja alarma pri deaktiviranju bronhoskopije kod elisa 300, elisa 500, elisa 600, elisa 800 - ažurirana verzija
05.03.2024. QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc.) Sigurnosna obavijest - moguća pogrešna potvrda kalibracije korištenjem neusklađenih serija razrjeđivača i liofilizata VITROS Performance Verifier I i II
06.03.2024. Rocket Medical PLC Sigurnosna obavijest - vizualni pregled i uništavanje igle za drenažu Rocket 6FG BLUE zbog mogućeg problema s probijanjem sterilne barijere
07.03.2024. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - moguće lomljenje trokutastog vrha kod Triangle Tip Electrosurgical Knives
08.03.2024. DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet pri korištenju ID-DiaCell, LISS i Coombs te Coombs Anti-IgG reagensa zbog mogućih nejasnih i slabih rezultata
11.03.2024. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - moguće neočekivano isključivanje Perseus A500 tijekom rada na baterije
13.03.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno negativni rezultati kortizola na Atellica IM analizotoru - ažurirana verzija
14.03.2024. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - proširenje radnje na dodatne dvije serije zbog mogućnosti probijanja sterilne barijere HLS setova za izvantjelesnu cirkulaciju - ažurirana verzija
14.03.2024. ResMed Pty. Ltd. Sigurnosna obavijest - oštećena komponenta može dovesti do kvara na alarmu za gubitak napajanja, druga faza korektivnih radnji kod HLS Set Advanced 5.0 / 7.0 - ažurirana verzija
15.03.2024. Philips Respironics Inc. Sigurnosna obavijest - obnova softverske verzije Trilogy Evo, Evo O2 i EV300 respiratora zbog potencijalnog problema s oglašavanjema alarma dok još ima dovoljno energije
19.03.2024. Olympus Medical Systems Corporation Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja UHI-4 laparoskopskih napuhivača za abdomen zbog pojave prekomjernog napuhivanja te naknadna obnova softverske verzije
19.03.2024. Boston Scientific Corporation Sigurnosna obavijest - potencijalna nemogućnost prolaska žice vodilice kroz lumen angiografskog katetera Expo™ 5F
19.03.2024. Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju kompleta HeartMate 3 zbog istjecanje krvi ili ulaska zraka u lijevi ventrikul
19.03.2024. Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - moguće nezapečaćeno sterilno pakiranje određenih serija Medtronic kanila
19.03.2024. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - modifikacija ciljanih vrijenosti kalibracije Serum Level 3 CAL 3 analita zbog mogućih lažno negativnih rezultata razine anorganskog fosfora
20.03.2024. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju robotski potpomognutog kirurškog sustava Hugo i servis zbog mogućeg kvara napajanja konzole UX6
20.03.2024. Covidien Ilc. Sigurnosna obavijest - servis zbog moguće komunikacijske pogreške pri korištenju HUGO RAS tornja
21.03.2024. Abbott Molecular Inc. Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet o označavanju epruveta za analitički sustav Alinity m da bi se izbjegli mogućnost pojave greške 6013 te odgoda rezultata
21.03.2024. Zeta Corporation Sigurnosna obavijest - nadopuna uputa za uporabu zbog dodatne oznake ROS1 Clone ZR400 reagensa samo za istraživačke svrhe - ažurirana verzija
25.03.2024. Datascope Corp. Sigurnosna obavijest - moguće neočekivano gašenje sustava CARDIOSAVE Hybrid i Rescue u određenim situacijama - ažurirana verzija
26.03.2024. Maquet Cardiopulmonary Gmbh Sigurnosna obavijest - servis CARDIOHELP-i sustava izvantjelesne cirkulacije zbog sprečavanja pojave prekomjernog izboja struje što može doveti do strujnog udara
28.03.2024. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni rezultati kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida na Atellica analizatorima nakon analiziranja željeza korištenjem Atellica CH Iron3
Na vrh stranicePovratak