| Datum zaprimanja |
Proizvođač |
Naziv |
| 1.2.2024. |
Medtronic Navigation Inc. |
Sigurnosna obavijest - moguća softverska anomalija koja utječe na određene sustave StealthStation™ S8 i StealthStation FlexENT™ - obnovljena verzija |
| 1.2.2024. |
Zeta Corporation |
Sigurnosna obavijest - povlačenje ROS1 Clone ZR400 Rabbit reagensa zbog pogreške stavljanja na tržište bez valjanog CE certifikata |
| 1.2.2024. |
Datex-Ohmeda, Inc. |
Sigurnosna obavijest - upozorenje i savjet pri korištenju inkubatora Care Plus i Lullaby zbog mogućeg pada pacijenta uslijed položaja bočne ploče |
| 2.2.2024. |
B. Braun Melsungen AG |
Sigurnosna obavijest - mogućnost slabog spoja Original Perfusor® Line-a s drugim proizvodima zbog odstupanja u dimenziji |
| 2.2.2024. |
Unimax Medical Systems, Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja dijela cijevi Unimax odvojive endoskopske vrećice za uzimanje uzoraka |
| 3.2.2024. |
Medos International SARL |
Sigurnosna obavijest - moguće pucanje distalnog kraja CEREBASE DA Guide Sheath |
| 6.2.2024. |
Philips Medical Systems Nederland BV |
Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje pri korištenju MR sustava Philips Intera, Achieva Ingenia CX zbog mogućnosti kvara ljepila na zavojnici te otkrivanja oštrog ruba |
| 6.2.2024. |
Medtronic Xomed Inc. |
Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz moguće proširenje silikonske manšete kod uporabe NIM ili NIM CONTACT standardne ojačane endotrahealne cijevi EMG - obnovljena verzija |
| 8.2.2024. |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija zbog mogućeg nepostizanja referentnog intervala u odnosu na WHO standardizaciju reagensa kod Atellica IM i ADVIA Centaur EPO |
| 9.2.2024. |
Roche Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - mogući lažno pozitivni rezultati testa za K2 EDTA i K2K3 EDTA kod ispitivanja Elecsys Troponin T hs i Elecsys Troponin T hs STAT - obnovljena verzija |
| 9.2.2024. |
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH |
Sigurnosna obavijest - modifikacija softverske verzije v4.0.400 i više zbog smanjenja mogućnosti prikaza netočnih rezultata bez alarma |
| 12.2.2024. |
BioFire Diagnostics, LCC |
Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata na koronavirus korištenjem BIOFIRE FILMARRAY Pneumonia Panel plus |
| 12.2.2024. |
Beckman Coulter |
Sigurnosna obavijest - povlačenje 4 lota reagensa Access Total T4 za tiroksin zbog mogućnosti nepreciznosti rezultata analize |
| 12.2.2024. |
Arrow International LLC Subsidiary of Teleflex Incorporated |
Sigurnosna obavijest - povlačenje Arrow QuickFlash kateterizacijskih setova zbog mogućnosti neispravne komponente u setu |
| 13.2.2024. |
Philips Medical Systems Nederland BV |
Sigurnosna obavijest - savjet pri korištenju te zamjena tri dijela osobnih računala koja se koriste sa sustavima Philips Allura Xper, Allura Centron i Azurion |
| 14.2.2024. |
Mölnlycke Health Care AB |
Sigurnosna obavijest - mogućnost odvajanja dijela cijevi Mölnlycke odvojive endoskopske vrećice za uzimanje uzoraka, zasebno zapakirane ili kao dio komplete za kirurške zahvate |
| 15.2.2024. |
BioFire Diagnostics, LCC |
Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata na Candidu tropicalis korištenjem BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) panela |
| 15.2.2024. |
BioFire Diagnostics, LCC |
Sigurnosna obavijest - mogućnost povećanog rizika od lažno pozitivnih rezultata na norovirus korištenjem BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) panela |
| 15.2.2024. |
Boston Scientific Corporation |
Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija uvodnica iSLEEVE zbog povećanih pritužbi na curenje kroz hemostatski ventil |
| 15.2.2024. |
Philips Medical Systems DMC GmbH |
Sigurnosna obavijest - savjet vezan uz onemogućivanje prijave u sustav MobileDiagnost wDR; DigitalDiagnost C90 - obnovljena verzija |
| 19.2.2024. |
Abiomed Inc. |
Sigurnosna obavijest - ažuriranje uputa za upotrebu u dijelu upozorenja vezano uz Impella srčane pumpe |
| 19.2.2024. |
Thoratec Corporation |
Sigurnosna obavijest - nadopuna Uputa za uporabu Heartmate 3 LVAD sustava zbog primjećenih deformacija istjecajnih graftova |
| 19.2.2024. |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
Sigurnosna obavijest - savjet za korištenje vezan uz identificiran problem mogućeg curenja PCBA iz stay safe Catheter Extension Luer-Locka |
| 26.2.2024. |
DiaMed GmbH |
Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja reagnesa TIGG128 na instrumentu IH-500 zbog mogućnosti pojave krivih rezultata |
| 26.2.2024. |
Beckman Coulter, Inc. |
Sigurnosna obavijest - mogućnost nedostatka naljepnice na boci supstrata Access, koja sadrži informacije za praćenje i rok trajanja |
| 26.2.2024. |
Philips Medical Systems Nederland BV |
Sigurnosna obavijest - zamjena generatora Certeray sustava Azurion zbog mogućnosti kvara generatora i prekida napajanja |
| 28.2.2024. |
B. Braun Surgical S.A. |
Sigurnosna obavijest - moguće oštećenje i propuštanje sterilnog pakiranja Novosyn kirurških konaca |
| 28.2.2024. |
Coris BioConcept |
Sigurnosna obavijest - uništavanje dvije serije reagnesa RESIST ACINETO te zamjena novima zbog mogućnosti pojave krivih rezultata |
| 28.2.2024. |
Acutronic Medical Produktion AG |
Sigurnosna obavijest - dodatak Uputama za uporabu pri korištenju fabian HFO, fabian +nCPAP evolution i Therapy ventilatora za softverske verzije 5.2.2 |
| 28.2.2024. |
Randox Laboratories Ltd. |
Sigurnosna obavijest - modifikacija kalibracijskih vrijednosti u Uputama za uporabu za kreatin kinazu na CAL2351 - obnovljena verzija |
