Postupak upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda i očevidnik medicinskih proizvoda klase rizika I
Agencija za lijekove i medicinske proizvode vodi:
- očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
- očevidnik medicinskih proizvoda klase rizika I
Postupak, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, postupak, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda te sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet propisani su Pravilnikom o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).
Očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
U očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda upisuju se fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju djelatnost proizvodnje medicinskih proizvoda klase I, IIa, IIb i III, "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda, aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju i proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika te za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama, njihovi zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ovlašteni za zastupanje na području Europske unije, tj. ovlašteni zastupnici.
Postupak upisa proizvođača i ovlaštenih zastupnika u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku, najkasnije u roku od 15 dana od dana početka obavljanja djelatnosti.
Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člankom 12. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.):
- obrazac za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda (Obrazac OČ-PR),
- dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (za pravne osobe) ili u obrtni registar (za fizičke osobe) za obavljanje odgovarajuće djelatnosti,
- dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora u kojem se odvija proizvodnja za proizvođače sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,
- popis medicinskih proizvoda i/ili skupina medicinskih proizvoda koje će proizvoditi,
- dokaz da raspolaže s potrebnim brojem zaposlenih djelatnika, odgovarajuće stručne spreme, ovisno o opsegu proizvodnje i vrsti medicinskog proizvoda,
- dokaz o plaćenim troškovima postupka, stavak 11. Cjenika usluga HALMED-a.
Navedeno molimo dostavite na e-adresu pisarnica@halmed.hr.
Na temelju potpunog zahtjeva, Agencija rješenjem odobrava upis proizvođača i ovlaštenih zastupnika u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.
Očevidnik medicinskih proizvoda
U očevidnik medicinskih proizvoda upisuju se medicinski proizvodi klase rizika I. Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika se ne upisuju u očevidnik medicinskih proizvoda.
Zahtjev za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda podnose proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i ovlašteni zastupnici proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, koji su upisani u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.
Postupak upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku najkasnije u roku od 15 dana od dana stavljanja medicinskog proizvoda u promet.
Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člankom 36. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.).
Zahtjevi za upis medicinskih proizvoda klase rizika Is i Im se podnose odvojeno, a proizvodi obuhvaćeni istom potvrdom o sukladnosti mogu se grupirati na jednom zahtjevu.
Obrasci
Obrazac za upis u očevidnik proizvođača, obrazac za upis medicinskog proizvoda klase rizika I u očevidnik te obrasci za obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda klase rizika IIa, IIb i III te "in-vitro" dijagnostičkog medicinskog proizvoda u promet u RH su sastavni dio Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.). Obrasce u obliku prikladnom za elektroničko popunjavanje te predložak popisa medicinskih proizvoda možete pronaći ovdje.
