O distribuciji medicinskih proizvoda
Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 100/18) člankom 7. propisuje da Agencija za lijekove i medicinske proizvode vodi registar distributera medicinskih proizvoda.
Distribucija medicinskih proizvoda u trgovini na veliko je kupnja proizvoda radi daljnje prodaje profesionalnim korisnicima, odnosno drugim pravnim ili fizičkim osobama upisanim u registar distributera odnosno drugim pravnim ili fizičkim osobama sa sjedištem u drugim državama članicama Europske unije koje obavljaju odgovarajuću registriranu ili zakonom određenu djelatnost.
Distribucija medicinskih proizvoda u trgovini na malo je kupnja proizvoda radi daljnje prodaje korisnicima za osobnu uporabu.
Distribucija medicinskih proizvoda u trgovini na malo s prilagodbom proizvoda korisniku je kupnja proizvoda koji će se prije prodaje korisnicima za osobnu uporabu prilagoditi anatomiji individualnog korisnika.
Uvoznik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji koja medicinski proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije. Uvoznici se ne upisuju u registar distributera, već su obvezni registrirati se u bazi Eudamed te im se izdaje jedinstveni registracijski broj ("SRN”).
Uvoznici koji se bave i distribucijom medicinskih proizvoda unutar teritorija EU, osim u Eudamed, upisuju se i u registar distributera.
Registar distributera medicinskih proizvoda
Prije početka obavljanja djelatnosti prometa na veliko i malo medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima distributeri su obvezni upisati se u registar distributera medicinskih proizvoda.
Sve fizičke i pravne osobe koje su upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili imaju dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama (distributeri medicinskih proizvoda) nastavljaju s radom temeljem važećih dozvola. U slučaju izmjene rješenja o upisu u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili dozvoli za promet na malo medicinskim proizvodima, podnositelji mogu zatražiti izmjenu postojećeg rješenja ili podnijeti zahtjev za upis u registar distributera.
Zahtjev za upis u Registar distributera medicinskih proizvoda podnosi se slanjem ispunjenog Obrasca za upis i izmjenu upisa u registar distributera na e-adresu pisarnica@halmed.hr.
Obveze distributera za upis u registar distributera medicinskih proizvoda:
- Pored uvjeta za obavljanje trgovine propisane općim propisima koji uređuju područje djelatnosti trgovine, distributeri su obvezni osigurati prostor i/ili kvalificiranu opremu kojima se omogućava:
- zaprimanje, pripremu isporuke ako je primjenjivo i skladištenje medicinskih proizvoda odvojeno od drugih proizvoda,
- uspostavljanje, održavanje i praćenje uvjeta skladištenja i/ili prijevoza medicinskih proizvoda sukladno informacijama koje dostavlja proizvođač,
- odvajanje nesukladnih, opozvanih i povučenih medicinskih proizvoda,
- sustav rotacije zaliha ovisno o datumu primitka ili datumu isteka roka valjanosti, ako je primjenjivo.
Navedeno se ne primjenjuje na distributere koji nabavu i isporučivanje proizvoda obavljaju bez zadržavanja proizvoda u skladišnom prostoru.
- Distributeri koji sklapaju i obavljaju distribuciju naočala od okvira i naočalnih leća u trgovini na malo prema pisanim uputama ovlaštene osobe, obvezni su u svakoj prodavaonici:
- imati zaposlenog optičara i/ili inženjera optometrije,
- posjedovati opremu za mjerenje parametara leća i individualnih parametra korisnika potrebnih za pravilnu ugradnju leće u okvir,
- posjedovati opremu za oblikovanje leća i ostali pribor ako leće ugrađuju u okvire sami ili sklopiti ugovor s drugim distributerom koji raspolaže opremom koja omogućava ugradnju leće u okvir prema pravilima struke u području očne optike,
- osigurati odvojeni prostor opremljen infrastrukturom ukoliko sam obavlja postupke ugradnje leća u okvir i druge povezane postupke,
- prije zaprimanja narudžbe savjetovati korisnika o namjeni i načinu korištenja proizvoda te odabiru vrste leća i okvira uzevši u obzir individualne potrebe korisnika,
- evidentirati podatke o narudžbi koji uključuju podatke o korisniku, leći, okviru, individualnim parametrima korisnika uključujući i vidnu oštrinu, odnosno dioptriju iz pisanih uputa izdanih od osobe ovlaštene za određivanje dioptrije ili određenu na temelju već postojećih dioptrijskih naočala,
- prije isporuke naočala korisniku provjeriti jesu li leće ugrađene u okvir prema pravilima struke u području očne optike i prema individualnim parametrima korisnika, prilagoditi okvir anatomskim obilježjima korisnika kako bi se osigurao ispravni položaj leća u odnosu na oko, te informirati korisnika o održavanju naočala,
- deset godina čuvati dokumentaciju za sve izrađene naočale, a koja obuhvaća podatke o individualnim parametrima korisnika, preslike pisanih uputa izdanih od osoba ovlaštenih za određivanje dioptrije, originalne zapise mjerenja parametara leća kao i preslike informacija na oznakama proizvoda, radni nalog za svake izrađene naočale i na zahtjev nadležnog tijela dostaviti svu ostalu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti leća i okvira.
- Distributeri koji obavljaju distribuciju proizvoda u trgovini na malo slušnim aparatima pri čemu prije isporuke korisniku aparat prilagođavaju anatomiji uha i/ili prilagođavaju akustične parametre aparata obvezni su u svakoj prodavaonici:
- imati zaposlenu osobu koju je proizvođač slušnog aparata osposobio da aparat prilagođava anatomiji uha i/ili prilagođava akustične parametre aparata,
- posjedovati odgovarajuću opremu i ostali pribor, kada izrađuju anatomski umetak samostalno ili na drugi način prilagođavaju slušni aparat anatomiji uha korisnika, ili sklopiti ugovor s drugim distributerom koji s odgovarajućom opremom omogućava prilagodbu aparata prema individualnim parametrima korisnika i nalazu izdanom od osobe ovlaštene za ispitivanje sluha,
- osigurati odvojeni prostor zaštićen od prekomjerne buke u kojem obavlja postupke prilagodbe akustičkih parametara korisniku,
- prije zaprimanja narudžbe savjetovati korisnika o namjeni i načinu korištenja medicinskog proizvoda te odabiru vrste slušnog aparata uzevši u obzir individualne potrebe korisnika,
- prije isporuke slušnog aparata korisniku provjeriti prilagodbu aparata anatomiji korisnika i prilagoditi akustičke parametre aparata nalazu izdanom od osobe ovlaštene za ispitivanje sluha te informirati korisnika o održavanju aparata,
- deset godina čuvati dokumentaciju za svaki izrađeni slušni aparat, a koja obuhvaća preslike pisanih uputa izdanih od osobe ovlaštene za ispitivanje sluha, preslike informacija na oznakama proizvoda, radni nalog za svaki izrađeni slušni aparat i na zahtjev nadležnog tijela dostaviti svu ostalu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti slušnog aparata.
- Ostali distributeri koji obavljaju distribuciju proizvoda u trgovini na malo medicinskim proizvodima pri čemu prije isporuke proizvod prilagođavaju anatomiji korisnika obvezni su u svakoj prodavaonici:
- imati zaposlenu osobu koja je osposobljena da medicinski proizvod prilagođava anatomiji korisnika,
- posjedovati odgovarajuću opremu i ostali pribor potreban za prilagodbu proizvoda korisniku ili sklopiti ugovor s drugim distributerom koji s odgovarajućom opremom omogućava prilagodbu,
- osigurati da je prostor u kojem će se obavljati prilagodba opremljen na način da se prilagodba može izvesti na odgovarajući način ovisno o vrsti proizvoda,
- prije zaprimanja narudžbe savjetovati korisnika o namjeni i načinu korištenja, uzevši u obzir individualne potrebe korisnika,
- prije isporuke proizvoda korisniku provjeriti prilagodbu medicinskog proizvoda prema narudžbi korisnika te informirati korisnika o održavanju proizvoda,
- deset godina čuvati dokumentaciju za svaki izrađeni medicinski proizvod, a koja obuhvaća preslike pisanih uputa izdanih od ovlaštene osobe, preslike informacija na oznakama proizvoda, radni nalog za svaki izrađeni proizvod i na zahtjev nadležnog tijela dostaviti svu ostalu dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda.
Proizvođači za individualnog korisnika temeljem prilagodbe medicinskog proizvoda individualnom korisniku
Subjekti koji su prethodno bili upisani u očevidnik proizvođača za individualnog korisnika temeljem prilagodbe proizvoda individualnom korisniku, a prema opisanom u točkama 2., 3. i 4. obvezni su upisati se u registar distributera medicinskih proizvoda.
Uvoz medicinskih proizvoda iz trećih zemalja
Subjekti koji su prethodno bili upisani u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda koji se žele nastaviti baviti uvozom medicinskih proizvoda iz trećih zemalja, obvezni su registrirati se u bazi Eudamed kao uvoznik medicinskih proizvoda. Upute na sljedećoj poveznici: https://www.halmed.hr/Medicinski-proizvodi/Upute-za-podnositelje-zahtjeva-41/Izdavanje-jedinstvenog-registracijskog-broja-SRN/.
