Veleprodaja i uvoz
Promet medicinskih proizvoda na veliko mogu obavljati:
- pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje su upisane u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije,
- pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Europskoj uniji koje ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj imaju sjedište,
- proizvođači medicinskih proizvoda za one medicinske proizvode koje proizvode i koji ispunjavaju sve zahtjeve propisane Zakonom.
Veleprodaje koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih zemalja obvezne su:
- utvrditi da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda koji uvozi,
- utvrditi da je proizvođač pripremio odgovarajuću tehničku dokumentaciju o medicinskom proizvodu koji uvozi,
- navesti ime ili naziv i stalnu adresu za kontakt na proizvodu, pakiranju ili pratećoj dokumentaciji uz proizvod,
- prilikom uvoza posjedovati izjavu o sukladnosti te po potrebi dati na uvid i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda.
Veleprodaja koja prepakirava medicinski proizvod ili mu mijenja zaštićeno ime, stavlja ga u promet na tržište Republike Hrvatske pod svojim imenom ili pak mijenja proizvod u opsegu koji nije u okviru izvornog označavanja oznakom CE, smatra se proizvođačem medicinskog proizvoda i podliježe svim odredbama koje se odnose na proizvođače medicinskih proizvoda uključujući obvezu za ponovnim provođenjem postupka ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda. Međutim, navedeno se ne odnosi na aktivnosti prijevoda upute za uporabu i označivanja na hrvatski jezik te prilaganja upute proizvodu na način koji nema nepovoljnog utjecaja na proizvod unutar pakiranja, a sve u svrhu ispunjenja jezičnih zahtjeva propisanih u Republici Hrvatskoj.
Uvjeti te potrebna dokumentacija i podaci za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda propisani su Pravilnikom o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima i uvjetima za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ("Narodne novine", broj 125/13.).
Obrazac potreban za upis u očevidnik veleprodaja u obliku prikladnom za elektroničko popunjavanje možete pronaći ovdje.
