Europska agencija za lijekove pokrenula unaprijeđeni sustav za praćenje dostupnosti lijekova koji se primjenjuju kod bolesti COVID-19
22.04.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) je u suradnji s farmaceutskim tvrtkama i državama članicama Europske Unije pokrenula unaprijeđeni sustav za brzo praćenje dostupnosti lijekova, s ciljem prevencije i ublažavanja mogućih poteškoća u opskrbi lijekovima koji se primjenjuju u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-19. U sklopu ovog sustava nositelji odobrenja odredit će jednu kontaktnu točku (engl. an industry single point of contact, i-SPOC) putem koje će izvješćivati EMA-u i nadležna nacionalna tijela o trenutačnim i očekivanim nestašicama lijekova koji se primjenjuju kod bolesti COVID-19, neovisno o tome jesu li lijekovi odobreni centraliziranim ili nacionalnim postupkom.
Novi sustav omogućit će bolji uvid u trenutačne poteškoće u opskrbi lijekovima i brži protok informacija između regulatornih tijela u EU-u i farmaceutskih tvrtki, s ciljem prevencije i ublažavanja nestašica lijekova koji se koriste tijekom javnozdravstvene krize uzrokovane bolešću COVID-19. Sustav je uspostavila Izvršna koordinacijska skupina EU-a za nestašice lijekova uzrokovane kriznim situacijama (engl. EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events), koja osigurava strateško vodstvo za hitno i koordinirano djelovanje kod nestašica lijekova unutar EU-a u kontekstu pandemije bolesti COVID-19.
Mehanizam je sličan postojećoj mreži jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (EU SPOC mreža), koju od travnja 2019. godine koriste EMA, nadležna nacionalna tijela i Europska komisija za razmjenu informacija o nestašicama i dostupnosti odobrenih lijekova.
Zbog velikog broja uključenih nositelja odobrenja, početak rada sustava i-SPOC podijeljen je u dvije faze:
- u prvoj fazi, koja je počela 17. travnja 2020. godine, farmaceutske tvrtke fokusirat će se na izvješćivanje o trenutačnim i očekivanim nestašicama lijekova odobrenih u Europskom gospodarskom prostoru koji se primjenjuju u liječenju pacijenata s bolešću COVID-19 u jedinicama intenzivne skrbi, poput anestetika, antibiotika, lijekova kod reanimacije i mišićnih relaksansa, za kojima je trenutačno potražnja najveća;
- druga faza obuhvatit će izvješćivanje o širem opsegu lijekova koji se primjenjuju kod bolesti COVID-19.
EMA je kontaktirala više stotina nositelja odobrenja i dostavila im obrazac putem kojeg se mogu prijaviti postojeće ili očekivane nestašice te predložiti mjere njihovog ublažavanja. Virtualna edukacija na ovu temu održana je dana 16. travnja, kada su nositeljima odobrenja pojašnjene upute za korištenje novog sustava kao i aspekti dodatnog izvješćivanja.
Naglašava se da nositelji odobrenja istodobno moraju nastaviti izvještavati nadležna nacionalna tijela o nestašicama sukladno važećem nacionalnom zakonodavstvu.
