Izvanredna provjera kakvoće Cjepiva protiv difterije i tetanusa za djecu iznad 7 godina i odrasle, adsorbirano, ser. 29/3 i 29/4, proizvođača Imunološki zavod
19.12.2006.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske provela je izvanrednu provjeru kakvoće Cjepiva protiv difterije i tetanusa za djecu iznad 7 godina i odrasle, adsorbirano, ser. 29/3 i 29/4, proizvođača Imunološki zavod d.d koje je povučeno iz prometa u listopadu 2006. godine (obavijest od 05.10.2006.). Nalaz o izvanrednoj provjeri kakvoće Cjepiva Agencija je izdala 12. prosinca 2006.g.
Budući je cjepivo povučeno iz prometa zbog sumnje u kakvoću temeljem izgleda, provedeno je i dodatno testiranje uzoraka cjepiva promijenjenog izgleda "Shake testom" prema smjernici Svjetske zdravstvene organizacije: "Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines WHO/IVB/05.23, Annex 2, Shake test protocol" kako bi se odredio mogući utjecaj zamrzavanja adsorbiranog cjepiva na izgled cjepiva.
Provedenim testom na uzorcima koji su sadržavali čestice i nakon protresanja utvrđen je mogući štetan utjecaj zamrzavanja cjepiva uslijed prekida veza između adsorbensa i antigena. Za uzorke odgovarajućeg izgleda (izgled odgovara postavljenom zahtjevu kakvoće) nije utvrđen mogući utjecaj zamrzavanja. Prema preporukama o čuvanju navedenim u uputi o lijeku navedeno cjepivo ne smije se zamrzavati jer pri nižoj temperaturi od dozvoljene mijenja fizikalna svojstva te više nije za uporabu.
