Nuspojave lijeka TGN1412 tijekom kliničkog ispitivanja faze I u Velikoj Britaniji
24.04.2006.
Dana 14. ožujka 2006. ugovorna tvrtka za provođenje kliničkih istraživanja (CRO) Parexel prijavila je Britanskoj agenciji za lijekove (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ozbiljne nuspojave lijeka TGN 1412. Životi šest zdravih dobrovoljaca koji su u fazi I kliničkog ispitivanja primili navedeni lijek dovedeni su u opasnost. MHRA je odmah po primitku obavijesti ukinula odobrenje za provođenje kliničke studije i potvrdila da predmetni lijek nije korišten nigdje drugdje u svijetu.
TGN 1412 je monoklonsko antijelo koje se veže na CD28 receptore na ljudskim T -limfocitima, a istraživan je kao lijek za bolesti kao što su kronične upalne bolesti i hematološka maligna oboljenja. Iako je lijek uspješno testiran na primatima, kod ljudi je izazvao neočekivani odgovor imunološkog sustava i uzrokovao višestruko zatajivanje organa.
Dana 05. travnja 2006. Britanska agencija za lijekove dala je prijevremeno izvješće za javnost o do tada izvršenim ispitivanjima u kojem potvrđuje da kakvoća lijeka odgovara propisanim zahtjevima, da je kliničko ispitivanje provedeno u skladu s odobrenim protokolom, te da je na dobrovoljcima primijenjena ispravna doza lijeka. Dosadašnja istraživanja upućuju da ozbiljne nuspojave nisu niti posljedica pogreške u proizvodnji djelatne tvari TGN 1412 ili formulacije lijeka niti pogrešnog razrjeđivanja ili primjene lijeka.
Monoklonska antitijela su relativno nova vrsta bioloških lijekova iako ih je u svijetu odobreno više od 20 i propisuju se i primjenjuju u svakodnevnoj praksi. TGN 1412 je različit od dosada odobrenih monoklonskih antitijela budući je riječ o superagonistu koji istovremeno aktivira više vrsta stanica koje sudjeluju u imunološkom odgovoru ljudskog organizma. Ovaj slučaj je potakao niz važnih znanstvenih i medicinskih pitanja o mogućim rizicima primjene ove vrste lijekova i potrebi provedbe specifičnih pretkliničkih istraživanja koja bi omogućila sigurniju upotrebu ovih lijekova u ljudi.
Do konačne ocjene stručnog povjerenstva Britanske agencije za lijekove, sva daljnja klinička ispitivanja koja uključuju prvu primjenu monoklonskih antitijela ili drugih novih molekula koje djeluju na imunološki sustav u ljudi, biti će odobrena samo uz posebnu procjenu stručnjaka iz tog područja.
