Obavijest Europske agencije za lijekove o potrebi opreza pri uporabi lijekova Protopic/Protopy (tacrolimus) i Elidel (pimecrolimus)
07.04.2006.
Europska agencija za lijekove (EMEA) je nakon završetka ocjene sigurnosti primjene lijekova Protopic/Protopy (tacrolimus) i Elidel (pimecrolimus) donijela zaključak da je korist primjene navedenih dermatoloških lijekova veća od rizika, ali da je potreban oprez kako bi se umanjili potencijalni rizici od razvoja raka kože i limfoma.
Bolesnici koji upotrebljavaju Protopic/Protopy i Elidel ne bi trebali prestati s primjenom lijeka ili mijenjati liječenje bez savjetovanja s liječnikom.
Protopic/Protopy i Elidel su topikalni lijekovi (primjenjuju se na kožu) koji se koriste u liječenju atopičkog dermatitisa (ekcema). Nakon prijava pojava raka kože i limfoma u pacijenata koji su primjenjivali predmetne lijekove, Europska agencija je u travnju 2005. započela s ocjenom sigurnosti njihove primjene.
Na temelju dostavljenih podataka Europska agencija nije bila u mogućnosti zaključiti uzrokuju li doista predmetni lijekovi rak kože odnosno limfom. Iz tog razloga, zatraženo je prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti dugotrajne primjene od nositelja odobrenja u EU.
EMEA je također prihvatila i izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, ali se čeka izdavanje odobrenja od strane Europske komisije. Izmjenama se želi osvijestiti pacijente i propisivače o potencijalnom riziku dugotrajne uporabe predmetnih lijekova.
Za lijek Elidel 1% krema nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. Agencija za lijekove i medicinske proizvode izdala je 12. studenog 2004. Rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet i lijek se nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj.
Lijek Protopic (tacrolimus) nema odobrenje za stavljanje u promet u RH, ali se prema potrebi interventno uvozi uz suglasnost Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno prethodnu dozvolu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.
Takrolimus i pimekrolimus su imunomodulatori. U atopijskom dermatitisu, pretjerani odgovor imunosnog sustava kože uzrokuje upalnu reakciju (peckanje, crvenilo, suhoću). Navedene supstancije smiruju imunosni sustav i time pomažu u uklanjanju upalne reakcije i njenih simptoma.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu prijavu navedenih nuspojava od zdravstvenih radnika iz Hrvatske.
Preporuke za liječnike kod propisivanja Elidela i Protopica/Protopya:
- navedeni lijekovi primjenjuju se u bolesnika starijih od 2 godine u liječenju blagog do umjerenog (u slučaju Elidela), odnosno umjerenog do teškog (u slučaju Protopica/Protopya) atopijskog dermatitisa, kada liječenje topičkim kortikosteroidima nije moguće (nije pogodno područje tijela, nisu djelotvorni ili ih bolesnik ne podnosi)
- propisivanje navedenih lijekova trebali bi vršiti jedino liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa
- Elidel i Protopic/Protopy nanose se na oboljele dijelove kože u tankom sloju
- treba izbjegavati dugotrajnu kontinuiranu uporabu; liječenje se nastavlja do smirivanja ekcema, a zatim se prekida
- ukoliko se liječenjem stanje ne popravi, ili se čak pogorša, potrebno je izvršiti ponovnu procjenu dijagnoze i razmisliti o daljnjim terapijskim postupcima
- ovi lijekovi ne bi se trebali upotrebljavati u imunokompromitiranih bolesnika (AIDS, bolesnici koji uzimaju imunosupresivne lijekove)
- ovi lijekovi ne bi se trebali primjenjivati na kancerogene ili pre-kancerogene lezije
Svaku sumnju na pojavu gore opisanih nuspojava potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode!
