Obavijest o izvješću Europske agencije za lijekove vezano uz lijek Evra
08.03.2006.
Potaknuta čestim netočnim i nestručnim napisima u javnim glasilima vezano uz sigurnost primjene lijekova, Agencija smatra da je potrebno izvijestiti o podacima koje nam je dostavio nositelj odobrenja u RH za lijek Evra transdermalni flaster (norelgestromin, etinilestradiol) kako bi se izbjegle eventualne nejasnoće i zamjene s podacima o lijeku Ortho Evra. Za lijek Evra transdermalni flaster je Rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet Agencija izdala 03. lipnja 2005 i lijek se ubrzo može očekivati u prometu.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), 10. studenog 2005. godine odobrila je izmjenu Upute o lijeku za lijek Ortho Evra koji se proizvodi i prodaje isključivo u SAD i sadržava veće količine etinilestradiola od lijeka Evra koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u RH i EU. Promjene u uputi odnose se na dio Upozorenja i Farmakološka svojstva. Naime, ispitivanja su pokazala da je prosječna koncentracija etinilestradiola u krvi bila veća u žena koje su koristile lijek Ortho Evra flaster, u odnosu na žene koje su koristile uobičajeni oralni kontraceptiv koji sadrži 35 µg etinilestradiola. Premda izloženost većim koncentracijama estrogena može rezultirati povećanim rizikom razvoja nuspojava, nije poznato da li razlike profila kod korisnica lijeka Ortho Evra flastera za kontracepciju i korisnica oralnog hormonskog kontraceptiva koji sadrži 35 µg etinilestradiola, imaju utjecaja na razliku u riziku razvoja nuspojava.
O poduzetim akcijama bila je obaviještena i Europska agencija za lijekove kojoj je dostavljeno izvješće o sigurnosti primjene lijeka Evra koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u RH i EU.
U zaključku nadležnog tijela Europske agencije za lijekove se navodi kako Evra transdermalni flaster sadrži manju količinu etinilestradiola i da je ona ekvivalentna onoj u kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrže 35 µg etinilestradiola, te se smatra da nema povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava povezanih s primjenom lijeka Evra.
