Obavijest o lijeku Enbrel (etanerceptum)
06.01.2006.
Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka u RH: listopad 2003. godine.
PharmaSwiss, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enbrel (etanerceptum), obavijestio je 05.01.2006. dopisom Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o oštećenjima (pukotinama) uočenim na nekolicini zaštitnih kapica koje se koriste za zaštitu igle priložene uz lijek. Pukotine su primijećene tijekom rutinske kontrole kakvoće prije puštanja u promet navedenog lijeka na proizvodnom mjestu Wyeth, Havant, UK i prema dopisu nositelja odobrenja ne utječu na djelatnu tvar niti na otapalo.
Proizvođač lijeka u dogovoru s Europskom agencijom za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) i Britanskom agencijom za lijekove (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) donio je odluku da se igle priložene uz lijek ne koriste nego umjesto njih, za davanje injekcije, upotrijebe slicne igle za subkutanu primjenu.
Iz navedenog razloga proizvođač lijeka priložit će dodatne, zamjenske igle uz svako pakiranje lijeka.
