Obavijest o neispravnosti u kakvoći lijeka Herceptin 150 mg, proizvođača F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska
23.11.2006.
suspenzija za injekcije u brizgalici s uloškomsuspenzija za injekcije u ulošku30 tableta u plastičnoj (HDPE) bočici sa sigurnosnim zatvaračem i uloženim sredstvom za sušenje, u kutiji7 (7x1) transdermalnih flastera u zaštitnoj (PET/LDPE/Al/akrilonitril) vrećici, u kutiji5 staklenih uložaka sa po 3 ml suspenzije u zaštitnom pakiranju, u kutijioxycodonumtablete s produljenim oslobađanjemotopina za kožu30 tableta (3x10) u PVC/Al blister pakovanju, u kutijiTvrtka Roche d.o.o., Zagreb, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Herceptin 150 mg (trastuzumab), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode, 20. studenog 2006. godine, o neispravnosti u kakvoći navedenog lijeka koja je uočena u Velikoj Britaniji, Irskoj, Francuskoj i Njemačkoj.
Lijek Herceptin koristi se u terapiji raka dojke, a pakiran je u staklenu bočicu koja je umetnuta u kartonsku kutiju.
Neispravnost u obliku napuknuća grla bočice koje je nastalo uslijed tehničkog problema na linijama za pakiranje uočena je na pojedinim bočicama (1 od 1000 pregledanih bočica) dvije serije lijeka (B 1263 i B 1297) koje su proizvedene prije studenog 2006. godine. Proizvođač lijeka pretpostavlja da se trenutno na svjetskom tržištu u prometu nalazi još oko 50-60 bočica lijeka s opisanim oštećenjem. Bočice kojima je grlo oštećeno ne bi se smjele koristiti u terapiji zbog sumnje u njihovu sterilnost.
Lijek Herceptin pacijenticama je neophodan u terapiji raka dojke i njegovo povlačenje iz prometa dovelo bi do dužeg nedostatka lijeka na tržištu. U dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode nositelj odobrenja poduzet će sljedeće mjere:
- hitno obavijestiti sve zdravstvene djelatnike o mogućoj neispravnosti pojedinih bočica lijeka i upozoriti ih da je potrebno vizualno pregledati svaku bočicu lijeka prije njegove primjene na pacijentu. To uključuje pregled bočice i sadržaja bočice (prašak mora biti suh, bijel i da ne pokazuje znakove prisutnost vlage).
- U slučaju uočene opisane neispravnosti zdravstveni djelatnici ne smiju lijek primijeniti na pacijentu, nego trebaju postupiti kao što je navedeno u dokumentu: Upute za vizualni pregled bočica Herceptin 150 mg.
Ovdje možete pogledati:
