Obavijest vezana za aparate za hemodijalizu System 1000, Tina, Altratouch i Aurora
30.03.2006.
Pliva Hrvatska d.o.o. uputila je dopis Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u kojem je navedeno da je tvrtka Baxter preporučila provođenje "Field Correction Action" (FCA) tj. kontrole određenih sklopova gore navedenih uređaja uz osiguranje dogradnje, ako to bude potrebno.
Naime, u dopisu je navedeno da može doći do napuknuća uslijed mehaničkih ili toplinskih uzroka starijih tipova "Through Hardware" Dialysate Monitoring Manifolds i "Noryl" Ultra Filtration Removal Regulators koji se koriste na gore navedenim Baxterovim uređajima za hemodijalizu. Ukoliko dođe do napuknuća bilo kojeg od tih dijelova tijekom samog liječenja, postoji mogućnost od pogreške pri ultrafiltraciji, što može dovesti do suvišnog uklanjanja tekućine iz bolesnika. Ako to rezultira deplecijom intravaskularnog volumena, bolesnik može osjetiti grčeve, bol u grudima ili sinkopu povezanu s hipotenzijom. Naglašeno je da Baxter do sada nije nije bio obaviješten o takvim nuspojavama.
Kako bi se rizik od ove vrste istjecanja tekućine sveo na najmanju moguću mjeru, Baxter je dizajnirao komplete s novim dijelovima tj. "No Through Hardware" Dialysate Monitoring Manifolds i "Ultem" Ultra Filtration Removal Regulators koji se mogu dograditi ukoliko je potrebno i ako to već nije učinjeno.
