Pismo liječnicima vezano uz sigurnosti primjene dugodjelujućih ß2-agonista
20.04.2006.
Odsjek za farmakovigilanciju i Povjerenstvo za lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode su na sjednici održanoj 21. veljače 2006. donijeli zaključak o potrebi upućivanja pisma liječnicima kako bi ih se podsjetilo na saznanja o sigurnosti primjene dugodjelujućih ß2-agonista salmeterola i formoterola u liječenju astme i KOBP.
Liječnike je potrebno podsjetiti na rezultate SMART studije na temelju koje su uvedene promjene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku dugodjelujućih ß2-agonista salmeterola i formoterola. Rezultati navedene studije su pokazali veću incidenciju nuspojava povezanih s astmom (pogoršanje bolesti s mogućim smrtnim ishodom) kod pacijenata koji uz salmeterol nisu uzimali inhalacijske kortikosteroide. Iako slično ispitivanje nije provedeno za formoterol, moguće je da se radi o učinku razreda.
Iz navedenih razloga, Agencija je smatrala da su nositelji odobrenja za stavljanje lijekova koji sadrže spomenute djelatne tvari u promet u Republici Hrvatskoj dužni uputiti pisma liječnicima u kojima ih još jednom upućuju na pravilno propisivanje.
Slične akcije poduzete su i od strane drugih agencija u EU i svijetu.
