Priopćenje vezano za Neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR)
18.09.2006.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode temeljem članka objavljenog u znanstvenom časopisu (American Medical Association, JAMA) ponovno je evaluirala dostupne podatke o gotovim lijekovima koji sadrže diklofenak, a koriste se za liječenje artritisa i drugih bolnih stanja.
Temeljem dosadašnjeg praćenja svih dostupnih podataka o lijekovima iz navedene skupine, ne može se zaključiti o postojanju povećanog rizika od kardiovaskularnih bolesti za pacijente koji ih koriste u svojoj terapiji.
Lijekovi iz skupine neselektivnih protuupalnih lijekova (NSAR), u koje spada i diklofenak, i dalje ostaju važni lijekovi u liječenju artritisa i drugih bolnih stanja.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode nastavit će i dalje pratiti informacije vezano za navedenu skupinu lijekova i u slučaju bilo kakve opasnosti za pacijente odmah obavijestiti javnost te poduzeti potrebne regulatorne akcije.
Članak objavljen u gore navedenom znanstvenom časopisu, u rujnu 2006. godine, obuhvatio je, prema navodu australskih autora, rezultate svih do sada dostupnih kliničkih istraživanja u kojima se uspoređivao sigurnosni profil neselektivnih protuupalnih lijekova i selektivnih inhibitora COX-2 enzima. Meta analiza (vrsta znanstvenog članka u kojem se obrađuju već objavljeni rezultati drugih studija) nije obuhvatila samo diklofenak nego sve lijekove iz navedene skupine. Znanstveni rad nije dovoljan za povlačenje nekog lijeka iz prometa nego se očekuje da će Europska agencija za lijekove (EMEA) ponovno izvršiti provjeru dostupnih podataka o lijeku diklofenak kao što je to već napravljeno u listopadu 2005. godine.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode i ranije je bila upoznata sa člancima koji obrađuju sigurnosni profil lijekova iz navedene skupine. Tako je u lipnju 2005. godine u British Medical Journal objavljen sličan članak nakon kojeg je Europska agencija za lijekove (EMEA) na zahtjev Europske komisije evaluirala sve dostupne rezultate iz kliničkih i epidemioloških studija te na temelju istih obavijestila javnost da diklofenak i drugi neselektivni protuupalni lijekovi ne povećavaju rizik od kardiovaskularnih bolesti kod pacijenata koji ga koriste u svojoj terapiji.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode o istom je objavila priopćenje za javnost 19. prosinca 2005. godine, koje je dostupno na web stranici Agencije (link Novosti/arhiva "Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR)").
U priopćenju je navedeno da je Agencija za lijekove i medicinske proizvode poslala u prosincu 2005. godine zahtjev za usklađivanjem informacija o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku), sukladno preporuci Europske agencije za lijekove. Zahtjev je poslan svim nositeljima odobrenja za lijekove iz navedene skupine, uključujući i diklofenak. U navedenim dokumentima dostupnim zdravstvenim radnicima i pacijentima ponovno je naglašeno da je najveći rizik od smetnji u probavnom traktu (krvarenja, ulkusi..).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode koja je zadužena za prikupljanje i praćenje nuspojava lijekova nije zaprimila, iz Republike Hrvatske, niti jednu prijavu na lijek diklofenak koja je vezana za kardiovaskularne bolesti.
