Sigurnost primjene lijeka Ketek (telithromycin), nositelja odobrenja Aventis d.o.o.
07.03.2006.
Europska agencija za lijekove (EMEA) izvršila je ocjenu prijava slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre povezanih s primjenom lijeka Ketek (telithromycin). Na temelju preliminarnog pregleda, Europska agencije za lijekove zatražila je od nositelja odobrenja u EU (Aventis Pharma S.A.) izmjene u podacima o lijeku (Uputa i Sažetak opisa svojstava lijeka) kojima bi se jače naglasila već navedena upozorenja koja se odnose na mogućnost oštećenja jetre. Navedena mjera poduzeta jest kao mjera predostrožnosti prije završetka cjelovite ocjene rizika i koristi primjene lijeka Ketek koji se u EU trenutačno nalazi u postupku obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Konačna ocjena EMEA-a očekuje se u lipnju 2006. godine, nakon čega će i Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske odlučiti o potrebi poduzimanja daljnjih akcija.
Preporuke liječnicima i pacijentima do konačne ocjene sigurnosti primjene lijeka Ketek
Iako su liječnici već upoznati s rizikom pojavljivanja jetrenih nuspojava kod primjene lijeka Ketek, dodatno se upozoravaju na mogućnost razvoja ozbiljnih nuspojava poput akutnog hepatitisa, uključujući akutno zatajenje jetre, od kojih su neki slučajevi rezultirali smrću. Navedene ozbiljne nuspojave mogu nastupiti za vrijeme ili neposredno nakon terapije Ketekom. U većini slučajeva navedeni simptomi i oštećenja nestaju nakon prekida terapije.
Potreban je oprez kod propisivanja Keteka bolesnicima s jetrenim oštećenjem.
Ukoliko tijekom primjene Keteka bolesnici uoče simptome i znakove jetrenih oboljenja poput gubitka apetita, žute kože i bjeloočnica, tamnog urina, svrbeža ili bolova u trbuhu, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku.
