Neispravnost u kakvoći serija lijeka Protamin amp.
27.11.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 26. studenog 2008. godine obavijest tvrtke Medical Intertrade d.o.o. o neispravnosti kakvoće lijeka Protamin 1000 amp. 1x5ml/5000I.J. proizvođača Valeant Pharmaceuticals GmbH, Švicarska.
Navedeni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a uvozi ga Medical Intertrade na temelju suglasnosti za uvoz lijeka.
U obavijesti tvrtke Medical Intertrade navode se dvije serije lijeka Protamin amp. 1x5ml/5000I.J.:
1. serija 704701 roka trajanja do 31.12.2011. godine
2. serija 705210 roka trajanja do 30.09.2012.godine
Neispravnost ovih serija lijeka je nastala uporabom neispravnog standarda u proizvodnji lijeka što je rezultiralo smanjenom aktivnosti lijeka za približno 14%. Stoga postoji potencijalna opasnost od nedostatnog doziranja lijeka. Na temelju procjene rizika, proizvođač Valeant Pharmaceuticals GmbH navodi da spomenuta neispravnost ne predstavlja značajnu opasnost za bolesnika.
Medical Intertrade je obavijestio sve korisnike lijeka o smanjenoj aktivnosti navedenog lijeka, a u skladu s preporukom proizvođača. Obavijest tvrtke Medical Intertrade možete pronaći ovdje.
