Novi podaci o sigurnosti primjene lijekova iz skupine agonista dopamina derivata ergot alkaloida
04.07.2008.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) objavila je 26. lipnja 2008. godine priopćenje za javnost u kojem navodi nova upozorenja i kontraindikacije vezane za povećani rizik nastanka fibroze, posebice fibroze srca uzrokovane kroničnom primjenom agonista dopamina derivata ergot alkaloida.
Lijekovi iz ove skupine koriste se u liječenju Parkinsonove bolesti, hiperprolaktinemije, prolaktinoma, sprečavanju laktacije i migrene.
Pod revizijom Europske agencije za lijekove bili su sljedeći lijekovi: bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lisurid i pergolin.
Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ima samo Bromergon 2,5 mg tablete (bromokriptinum) dok su ostali lijekovi dostupni hrvatskim pacijentima putem uvoza.
O povezanosti primjene lijekova kabergolina te pergolida i nastanka fibroze srčanih zalistaka postoje čvrsti dokazi, dok dokazi o povezanosti bromokriptina, dihidroergokriptina i lisurida nisu potpuni. Iz navedenog razloga razlikuje se i razina preporuka za pojedine lijekove iz ove skupine. Kako se povećani rizik nastanka fibroze i primjene bromokriptina, dihidroergokriptina i lisurida ne može u potpunosti isključiti, upozorenja i mjere opreza treba uključiti i u informacije o ovim lijekovima.
Preporuke za primjenu lijekova iz skupine agonista dopamina derivata ergot alkoloida:
Kabergolin i pergolid:
- prije početka terapije ovim lijekovima potrebno je upotrebom ehokardiografije ispitati postojanje fibroze
- maksimalna dnevna doza je ograničena na 3 mg
- promjena učestalosti fibroze na vrlo često (>10%)
Primjena kabergolida i pergolida već je od prije kontraindicirana kod pacijenata s postojećim poremećajima srčanih zalistaka, a u liječenju Parkinsonove bolesti ograničena je na slučajeve kada lijekovi prvog izbora nisu djelotvorni.
Bromokriptin i dihidroergokriptin:
- primjena bromokriptina i dihidroergokriptina je kontraindicirana kod pacijenata s postojećim poremećajima srčanih zalistaka
Bromokriptin
- maksimalna dnevna doza bromokriptina je ograničena na 30 mg
Bromokriptin, dihidroergokriptin i lisurid:
- uvrštavanje upozorenja vezano za povećani rizik nastanka fibroze kod pacijenata koji u dugotrajnoj terapiji uzimaju visoke doze ovih lijekova.
Priopćenje Europske agencije za lijekove nalazi se u nastavku: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/32239508en.pdf
Tekst pisma zdravstvenim radnicima nalazi se u nastavku: Novi podaci o sigurnosti primjene lijekova iz skupine agonista dopamina derivata ergot alkaloida
